Turvallisuustutkimus lyhytkestoisesta nopeutetusta, hypofraktioituneesta osittaisesta rintojen sädehoidosta (APBI) naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä Contura MLB:tä käyttäen
perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: SenoRx, Inc.
Lyhytkestoisen, nopeutetun, hypofraktioidun osittaisen rintojen sädehoidon turvallisuus ja toteutettavuus naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä Contura MLB -rintabrakyterapiakatetria käyttäen: vaiheen II kokeilu
Paikallisen taudin hallinnan (uusitumisen) määrittäminen lyhyemmällä APBI-kuorilla rintojen brakyterapia-applikaattorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Lumpektomia selkeällä marginaalilla (negatiivinen NSABP-kriteerien mukaan)
- DCIS ja/tai invasiivinen karsinooma
- Invasiivisten solmujen on oltava negatiivisia
- T-aste on Tis, T1 tai T2<=3 cm max
- ER(+) tai ER(-)/PR(+)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen kollageeni-verisuonisairaus
- Pagetin rintatauti
- Aiempi rintasyöpähistoria
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
- Monikeskinen karsinooma
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä
- Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida tai jotka ovat positiivisia
- T Vaihe on T2> 3 cm tai suurempi
- ER(-)/PR(-)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Annoksen eskalointi
|
Nopeutettu, hypofraktioitu osittainen rintojen sädehoito. Kolmea annosohjelmaa seurattiin 6 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyen kurssin APBI:n toimittaminen johtaa paikalliseen alueelliseen tautien hallintaan, joka on sama kuin APBI:n perinteisissä fraktiointimenetelmissä raportoitu.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Päätutkija: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S09-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .