Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности краткосрочной ускоренной гипофракционной частичной лучевой терапии молочной железы (APBI) у женщин с раком молочной железы на ранней стадии с использованием Contura MLB

14 июня 2013 г. обновлено: SenoRx, Inc.

Безопасность и осуществимость краткосрочной, ускоренной, гипофракционированной частичной лучевой терапии молочной железы у женщин с ранней стадией рака молочной железы с использованием катетера для брахитерапии молочной железы Contura MLB: испытание фазы II

Для определения локального контроля над заболеванием (рецидива) с более коротким курсом APBI, выполненным с помощью аппликатора для брахитерапии груди.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
  • Лампэктомия с четкими краями (отрицательный результат по критериям NSABP)
  • DCIS и/или инвазивная карцинома
  • Если инвазивный, узлы должны быть отрицательными
  • Стадия T - это Tis, T1 или T2<=3 см максимального диаметра
  • ER(+) или ER(-)/PR(+)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Активное коллагеново-сосудистое заболевание
  • Болезнь Педжета молочной железы
  • Предыдущая история рака молочной железы
  • Предшествующая лучевая терапия груди или грудной клетки
  • Мультицентровая карцинома
  • Синхронный двусторонний рак молочной железы
  • Хирургические края, которые невозможно оценить или которые являются положительными
  • Стадия Т: Т2>3 см или больше.
  • ЭР(-)/ПР(-)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Увеличение дозы
Радиация: APBI (повышение дозы)

Ускоренная гипофракционированная частичная лучевая терапия молочной железы.

Затем следовали 3 схемы дозирования в течение 6 месяцев каждая.

Устройство: Катетер для брахитерапии молочной железы Contura MLB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проведение короткого курса APBI приведет к локорегионарному контролю заболевания, равному тому, который сообщается для обычных схем фракционирования для APBI.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SenoRx, Inc.

Соавторы

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Главный следователь: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Главный следователь: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S09-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться