Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa krótkotrwałej, przyspieszonej, hipofrakcjonowanej częściowej radioterapii piersi (APBI) u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium za pomocą Contura MLB

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: SenoRx, Inc.

Bezpieczeństwo i wykonalność krótkotrwałej, przyspieszonej, hipofrakcjonowanej częściowej radioterapii piersi u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium za pomocą cewnika do brachyterapii piersi Contura MLB: badanie fazy II

Określenie miejscowej kontroli choroby (nawrotu) przy krótszym czasie APBI podawanego za pomocą aplikatora do brachyterapii piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Lumpektomia z wyraźnymi marginesami (ujemne według kryteriów NSABP)
  • DCIS i/lub rak inwazyjny
  • W przypadku inwazyjności węzły muszą być ujemne
  • Stopień T ma średnicę Tis, T1 lub T2 <= 3 cm
  • ER(+) lub ER(-)/PR(+)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba kolagenowo-naczyniowa
  • Choroba Pageta piersi
  • Wcześniejsza historia raka piersi
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej
  • Rak wieloośrodkowy
  • Synchroniczny obustronny rak piersi
  • Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić lub które są dodatnie
  • Etap T wynosi T2>3 cm lub więcej
  • ER(-)/PR(-)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Eskalacja dawki
Promieniowanie: APBI (eskalacja dawki)

Przyspieszona, hipofrakcjonowana częściowa radioterapia piersi.

3 schematy dawkowania stosowane przez 6 miesięcy każdy.

Urządzenie: Cewnik do brachyterapii piersi Contura MLB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie krótkotrwałego APBI spowoduje lokoregionalną kontrolę choroby, która jest równa tej zgłaszanej dla konwencjonalnych schematów frakcjonowania dla APBI.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Współpracownicy

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Główny śledczy: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S09-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na APBI (eskalacja dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj