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Contura MLB를 사용한 조기 유방암 여성의 단기 가속 저분할 부분 유방 방사선 요법(APBI)에 대한 안전성 연구

2013년 6월 14일 업데이트: SenoRx, Inc.

Contura MLB 유방 근접 치료 카테터를 사용한 조기 유방암 여성의 단기 과정, 가속, 저분할 부분 유방 방사선 요법의 안전성 및 타당성: 2상 시험

유방 근접 치료 어플리케이터로 전달되는 APBI의 단기 과정으로 국소 질병 통제(재발)를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 > 10년
  • 명확한 마진이 있는 종양 절제술(NSABP 기준에 따라 음성)
  • DCIS 및/또는 침윤성 암종
  • 침습적인 경우 노드는 음수여야 합니다.
  • T 단계는 Tis, T1 또는 T2<=3 cm 최대 직경
  • ER(+) 또는 ER(-)/PR(+)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환
  • 유방의 파제트병
  • 유방암의 이전 병력
  • 이전 유방 또는 흉부 방사선 요법
  • 다발성 암종
  • 동시성 양측성 유방암
  • 평가할 수 없거나 양성인 수술 절제면
  • T Stage는 T2>3cm 이상
  • ER(-)/PR(-)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 용량 증량
방사능: APBI(용량 증량)

가속, 저분할 부분 유방 방사선 요법.

각각 6개월 동안 3가지 투여 계획을 따랐다.

장치: Contura MLB 유방 근접 치료 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단기 과정 APBI의 전달은 APBI에 대한 기존 분류 계획에 대해 보고된 것과 동일한 지역적 질병 통제를 초래할 것입니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SenoRx, Inc.

협력자

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • 수석 연구원: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • 수석 연구원: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S09-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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