Estudo de segurança para radioterapia parcial de mama hipofracionada e acelerada de curta duração (APBI) em mulheres com câncer de mama em estágio inicial usando o Contura MLB
14 de junho de 2013 atualizado por: SenoRx, Inc.
Segurança e viabilidade da radioterapia parcial de mama hipofracionada, acelerada e de curta duração em mulheres com câncer de mama em estágio inicial usando o cateter de braquiterapia de mama Contura MLB: um estudo de fase II
Para determinar o controle local da doença (recorrência) com curso mais curto de APBI administrado com um aplicador de braquiterapia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida > 10 anos
- Lumpectomia com margens claras (negativo de acordo com os critérios da NSABP)
- CDIS e/ou carcinoma invasivo
- Se invasivos, os gânglios devem ser negativos
- O estágio T é Tis, T1 ou T2 <= 3 cm de diâmetro máximo
- ER(+) ou ER(-)/PR(+)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Doença colágeno-vascular ativa
- Doença de Paget da mama
- História prévia de câncer de mama
- Radioterapia prévia de mama ou torácica
- carcinoma multicêntrico
- Câncer de mama bilateral síncrono
- Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas ou que são positivas
- Estágio T é T2>3 cm ou maior
- ER(-)/PR(-)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Escalonamento de Dose
|
Radioterapia parcial acelerada e hipofracionada da mama. 3 esquemas de dose seguidos por 6 meses cada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A administração de APBI de curta duração resultará em controle locorregional da doença igual ao relatado para esquemas de fracionamento convencionais para APBI.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Investigador principal: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S09-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .