Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for kort-kursus accelereret, hypofraktioneret partiel bryststrålebehandling (APBI) hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft, der bruger Contura MLB

14. juni 2013 opdateret af: SenoRx, Inc.

Sikkerhed og gennemførlighed af kort-kursus, accelereret, hypofraktioneret delvis bryststrålebehandling hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft ved brug af Contura MLB brystbrachyterapikateter: Et fase II forsøg

For at bestemme lokal sygdomskontrol (tilbagefald) med kortere APBI-forløb leveret med en bryst-brachyterapi-applikator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 10 år
  • Lumpektomi med klare marginer (negativ i henhold til NSABP-kriterier)
  • DCIS og/eller invasivt karcinom
  • Hvis invasive, skal noder være negative
  • T-stadiet er Tis, T1 eller T2<=3 cm maks. diameter
  • ER(+) eller ER(-)/PR(+)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv kollagen-vaskulær sygdom
  • Pagets sygdom i brystet
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
  • Multicentrisk karcinom
  • Synkron bilateral brystkræft
  • Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes, eller som er positive
  • T Stage er T2>3 cm eller større
  • ER(-)/PR(-)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Dosiseskalering
Stråling: APBI (dosiseskalering)

Accelereret, hypofraktioneret delvis bryststrålebehandling.

3 dosisskemaer fulgt i 6 måneder hver.

Enhed: Contura MLB bryst brachyterapi kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levering af kort-kursus APBI vil resultere i lokoregional sygdomsbekæmpelse, der svarer til den, der er rapporteret for konventionelle fraktioneringsskemaer for APBI.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Samarbejdspartnere

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (SKØN)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S09-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med APBI (dosiseskalering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner