Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie voor versnelde, gehypofractioneerde gedeeltelijke borstradiotherapie (APBI) van korte duur bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium met behulp van de Contura MLB

14 juni 2013 bijgewerkt door: SenoRx, Inc.

Veiligheid en haalbaarheid van kortdurende, versnelde, gehypofractioneerde gedeeltelijke borstradiotherapie bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium met behulp van de Contura MLB-borstbrachytherapiekatheter: een fase II-onderzoek

Om lokale ziektecontrole (recidief) te bepalen met een kortere kuur van APBI toegediend met een brachytherapie-applicator voor de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting > 10 jaar
  • Lumpectomie met duidelijke marges (negatief volgens NSABP-criteria)
  • DCIS en/of invasief carcinoom
  • Indien invasief, moeten knooppunten negatief zijn
  • T-stadium is Tis, T1 of T2 <= 3 cm maximale diameter
  • ER(+) of ER(-)/PR(+)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve collageen-vaatziekte
  • Ziekte van Paget van de borst
  • Voorgeschiedenis van borstkanker
  • Voorafgaande borst- of thoracale radiotherapie
  • Multicentrisch carcinoom
  • Synchrone bilaterale borstkanker
  • Chirurgische marges die niet kunnen worden beoordeeld of die positief zijn
  • T-stadium is T2>3 cm of groter
  • ER(-)/PR(-)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Dosis escalatie
Straling: APBI (dosisescalatie)

Versnelde, gehypofractioneerde partiële borstradiotherapie.

Er volgden 3 doseringsschema's van elk 6 maanden.

Apparaat: Contura MLB-borstbrachytherapiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toediening van kortdurende APBI zal resulteren in locoregionale ziektebestrijding die gelijk is aan die gerapporteerd voor conventionele fractioneringsschema's voor APBI.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Medewerkers

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S09-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren