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Sicherheitsstudie zur kurzzeitigen akzelerierten, hypofraktionierten partiellen Bruststrahlentherapie (APBI) bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium unter Verwendung des Contura MLB

14. Juni 2013 aktualisiert von: SenoRx, Inc.

Sicherheit und Durchführbarkeit einer akzelerierten, hypofraktionierten Kurzzeit-Teilbruststrahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium mit dem Contura MLB-Brust-Brachytherapie-Katheter: Eine Phase-II-Studie

Zur Bestimmung der lokalen Krankheitskontrolle (Rezidiv) bei kürzerer Dauer der APBI, die mit einem Brust-Brachytherapie-Applikator verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Lumpektomie mit klaren Rändern (negativ gemäß NSABP-Kriterien)
  • DCIS und/oder invasives Karzinom
  • Wenn invasiv, müssen die Knoten negativ sein
  • T-Stadium ist Tis, T1 oder T2<=3 cm max. Durchmesser
  • ER(+) oder ER(-)/PR(+)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Paget-Krankheit der Brust
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Thorax
  • Multizentrisches Karzinom
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs
  • Operationsränder, die nicht beurteilt werden können oder die positiv sind
  • T-Stadium ist T2 > 3 cm oder größer
  • ER(-)/PR(-)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Dosissteigerung
Strahlung: APBI (Dosiseskalation)

Akzelerierte, hypofraktionierte Teilbrustbestrahlung.

Es folgten 3 Dosierungsschemata für jeweils 6 Monate.

Gerät: Contura MLB Brust-Brachytherapie-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verabreichung von Kurzzeit-APBI führt zu einer lokoregionären Krankheitskontrolle, die derjenigen entspricht, die für herkömmliche Fraktionierungsschemata für APBI berichtet wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Mitarbeiter

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Hauptermittler: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S09-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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