Étude d'innocuité pour la radiothérapie mammaire partielle accélérée et hypofractionnée (APBI) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à l'aide du Contura MLB
14 juin 2013 mis à jour par: SenoRx, Inc.
Innocuité et faisabilité de la radiothérapie mammaire partielle accélérée et hypofractionnée de courte durée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à l'aide du cathéter de curiethérapie mammaire Contura MLB : un essai de phase II
Déterminer le contrôle local de la maladie (récidive) avec un cycle plus court d'APBI délivré avec un applicateur de curiethérapie mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie > 10 ans
- Lumpectomie avec des marges claires (négatif selon les critères du NSABP)
- CCIS et/ou carcinome invasif
- Si invasif, les nœuds doivent être négatifs
- Le stade T est Tis, T1 ou T2 <= 3 cm de diamètre maximum
- ER(+) ou ER(-)/PR(+)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie collagénique vasculaire active
- La maladie de Paget du sein
- Antécédents de cancer du sein
- Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure
- Carcinome multicentrique
- Cancer du sein bilatéral synchrone
- Marges chirurgicales non évaluables ou positives
- Le stade T est T2> 3 cm ou plus
- ER(-)/PR(-)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Escalade de dose
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Radiothérapie partielle du sein accélérée et hypofractionnée. 3 schémas posologiques suivis pendant 6 mois chacun. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La prestation d'APBI de courte durée entraînera un contrôle locorégional des maladies égal à celui rapporté pour les schémas de fractionnement conventionnels pour l'APBI.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Chercheur principal: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S09-001
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