使用 Contura MLB 对患有早期乳腺癌的女性进行短程加速大分割部分乳房放疗 (APBI) 的安全性研究
2013年6月14日 更新者：SenoRx, Inc.
使用 Contura MLB 乳腺近距离放射治疗导管对早期乳腺癌女性进行短程、加速、大分割乳腺局部放疗的安全性和可行性：II 期试验
确定局部疾病控制（复发）与较短疗程的 APBI 与乳房近距离放射治疗涂药器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 预期寿命 > 10 年
- 边缘清晰的肿块切除术（根据 NSABP 标准为阴性）
- DCIS 和/或浸润性癌
- 如果是侵入性的，节点必须是负的
- T 阶段为 Tis、T1 或 T2<=3 cm 最大直径
- ER(+) 或 ER(-)/PR(+)
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 活动性胶原血管病
- 佩吉特乳腺病
- 既往乳腺癌病史
- 先前的乳房或胸部放疗
- 多中心癌
- 同时性双侧乳腺癌
- 无法评估或阳性的手术切缘
- T 阶段是 T2 > 3 厘米或更大
- ER(-)/PR(-)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：剂量递增
|
加速、大分割部分乳房放疗。 遵循 3 个剂量方案，每个方案持续 6 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
短程 APBI 的递送将导致局部疾病控制，这与 APBI 的常规分次方案报告的结果相同。
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Atif Khan, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- 首席研究员：Douglas W. Arthur, MD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Mihai Ghilezan, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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