Säkerhetsstudie för korttidsaccelererad, hypofraktionerad partiell bröststrålbehandling (APBI) hos kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium som använder Contura MLB
14 juni 2013 uppdaterad av: SenoRx, Inc.
Säkerhet och genomförbarhet av kortvarig, accelererad, hypofraktionerad partiell bröststrålning hos kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium med användning av Contura MLB bröstbrachyterapikateter: en fas II-studie
För att bestämma lokal sjukdomskontroll (återfall) med kortare APBI-kur levererad med en bröstbrachyterapiapplikator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd > 10 år
- Lumpektomi med tydliga marginaler (negativa enligt NSABP-kriterier)
- DCIS och/eller invasivt karcinom
- Om de är invasiva måste noderna vara negativa
- T-stadiet är Tis, T1 eller T2<=3 cm max diameter
- ER(+) eller ER(-)/PR(+)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Aktiv kollagen-kärlsjukdom
- Pagets sjukdom i bröstet
- Tidigare historia av bröstcancer
- Tidigare bröst- eller bröststrålning
- Multicentriskt karcinom
- Synkron bilateral bröstcancer
- Operationsmarginaler som inte går att bedöma eller som är positiva
- T Stage är T2>3 cm eller mer
- ER(-)/PR(-)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Doseskalering
|
Accelererad, hypofraktionerad partiell bröststrålbehandling. 3 dosscheman följdes under 6 månader vardera. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leverans av korta APBI kommer att resultera i lokoregional sjukdomskontroll som är lika med den som rapporterats för konventionella fraktioneringsprogram för APBI.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Huvudutredare: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
- Huvudutredare: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S09-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .