Biztonsági tanulmány rövid távú gyorsított, hipofrakcionált részleges emlősugárterápiához (APBI) korai stádiumú emlőrákos nőknél a Contura MLB használatával
2013. június 14. frissítette: SenoRx, Inc.
A rövid távú, gyorsított, hipofrakcionált részleges emlősugárterápia biztonsága és megvalósíthatósága korai stádiumú emlőrákos nőknél a Contura MLB emlő brachyterápiás katéter használatával: II. fázisú próba
A lokális betegségkontroll (kiújulás) meghatározása emlő brachyterápiás applikátorral végzett rövidebb APBI kúrával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várható élettartam > 10 év
- Lumpectomia egyértelmű határokkal (negatív az NSABP kritériumai szerint)
- DCIS és/vagy invazív karcinóma
- Ha invazív, a csomópontoknak negatívnak kell lenniük
- A T szakasz Tis, T1 vagy T2<=3 cm max
- ER(+) vagy ER(-)/PR(+)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Aktív kollagén-érrendszeri betegség
- a mell Paget-betegsége
- Korábbi emlőrák előfordulása
- Előzetes mell- vagy mellkasi sugárkezelés
- Multicentrikus karcinóma
- Szinkron kétoldali emlőrák
- Nem értékelhető vagy pozitív műtéti margók
- T Stádium T2>3 cm vagy nagyobb
- ER(-)/PR(-)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Dózisemelés
|
Gyorsított, hipofrakcionált részleges emlősugárterápia. 3 adagolási sémát követtek 6 hónapig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rövid távú APBI szállítása olyan lokoregionális betegség-ellenőrzést eredményez, amely megegyezik az APBI hagyományos frakcionálási sémáinál bejelentett értékkel.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Kutatásvezető: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
- Kutatásvezető: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S09-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .