Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie for kort-kurs akselerert, hypofraksjonert delvis bryststrålebehandling (APBI) hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft som bruker Contura MLB

14. juni 2013 oppdatert av: SenoRx, Inc.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av kort-kurs, akselerert, hypofraksjonert delvis bryststrålebehandling hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft ved bruk av Contura MLB brystbrakyterapikateter: en fase II-studie

For å bestemme lokal sykdomskontroll (residiv) med kortere APBI-forløp levert med en brystbrachyterapiapplikator.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 10 år
  • Lumpektomi med klare marginer (negativ i henhold til NSABP-kriterier)
  • DCIS og/eller invasivt karsinom
  • Hvis invasive, må noder være negative
  • T-trinn er Tis, T1 eller T2<=3 cm maks diameter
  • ER(+) eller ER(-)/PR(+)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Aktiv kollagen-vaskulær sykdom
  • Pagets sykdom i brystet
  • Tidligere historie med brystkreft
  • Tidligere strålebehandling av bryst eller thorax
  • Multisentrisk karsinom
  • Synkron bilateral brystkreft
  • Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes eller som er positive
  • T Stage er T2>3 cm eller større
  • ER(-)/PR(-)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Doseeskalering
Stråling: APBI (doseeskalering)

Akselerert, hypofraksjonert delvis bryststrålebehandling.

3 doseskjemaer fulgt i 6 måneder hver.

Enhet: Contura MLB Bryst Brachyterapi Kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levering av kortkurs APBI vil resultere i lokoregional sykdomskontroll som er lik det som er rapportert for konvensjonelle fraksjoneringsopplegg for APBI.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Samarbeidspartnere

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Hovedetterforsker: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S09-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere