中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD、GOLD II-III）の日本人患者におけるシプロフロキサシン吸入の安全性、忍容性、肺沈着、薬物動態および薬力学を評価する
2014年4月1日 更新者：Bayer
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD; GOLD II-III）の日本人患者におけるシプロフロキサシンの複数回吸入後のシプロフロキサシンの安全性、忍容性、肺沈着、薬物動態および薬力学を評価する無作為化単盲検プラセボ対照研究パルモスフィア吸入パウダー
この研究は、単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照、2つの用量群による用量漸増設計で実施されます。シプロフロキサシン吸入50mgおよび75mgまたはプラセボの複数回吸入が、以下の症状を持つ日本人患者16名に投与されます。 COPD 全体中等度から重度の COPD、GOLD 基準によるステージ II または III の患者が研究に参加します。研究は以下に示す 2 つのステップで構成されます。ステップ 1 (50 mg) から開始し、前のステップでの用量の忍容性が確認された後、ステップ 2 (75 mg) まで用量を段階的に増やします。
各段階で、研究は 2 日 1 回の複数回投与研究として実施されます。
ランダム化、単盲検、プラセボ対照設計で 10 日間 (2 日目と 11 日目の間) のレジメンを投与します。
また、複数回投与の前後には、各被験者に単回投与を行う（０日目、１２日目）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳の成人COPD患者
- すべての患者は COPD と診断され、以下の肺活量測定基準を満たさなければなりません: 患者は、気管支拡張薬後の気道閉塞が比較的安定しており、予測正常値の 30% ≦ 努力呼気量 (FEV1) ≦ 65% である必要があります。 気管支拡張薬後の FEV1 / 努力肺活量 (FVC) は 70% 未満です。
除外基準:
- COPD以外の重篤な呼吸器疾患を患っている患者。 重大な疾患とは、研究者の意見では、次のような疾患として定義されます。
- 研究者の判断により、患者の本研究への参加または完了の能力を損なうと考えられる医学的障害、状態またはその病歴を有する患者、臨床研究への参加において共同生活に不適切な精神障害を有する患者、インフォームド・コンセントを与える能力がない、または身体障害のある方
- CFの既往歴のある患者
- 臨床的に明らかな気管支拡張症を有する患者
- 喘息の既往歴のある患者
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者
- 病歴および治験前の検査において、基礎疾患に関連しない関連する顕著な所見を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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シプロフロキサシン 50 mg および 75 mg を 1 日 2 回（BID）、10 日間吸入
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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プラセボ 10 日間 TID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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微生物検査
時間枠：14日間
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14日間
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喀痰中のシプロフロキサシン濃度
時間枠：14日間
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14日間
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血漿中のシプロフロキサシン濃度
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14019
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