Оценить безопасность, переносимость, отложение в легких, фармакокинетику и фармакодинамику ципрофлоксацина при вдыхании у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ, GOLD II-III) от умеренной до тяжелой степени.
1 апреля 2014 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, отложения в легких, фармакокинетики и фармакодинамики ципрофлоксацина у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени тяжести (GOLD II-III) после многократного вдыхания ципрофлоксацина Порошок для ингаляций PulmoSphere
Исследование будет проводиться в одноцентровом, рандомизированном, одинарном слепом, плацебо-контролируемом, с повышением дозы в двух группах. Многократная ингаляция ципрофлоксацина в дозах 50 и 75 мг или плацебо будет назначена 16 японским пациентам с ХОБЛ в целом. В исследовании будут участвовать пациенты с ХОБЛ от средней до тяжелой степени, II или III стадии в соответствии с критериями GOLD. Исследование будет состоять из 2 этапов, как указано ниже; начиная с шага 1 (50 мг) и повышая дозы до шага 2 (75 мг), после подтверждения переносимости дозы на предыдущем этапе.
На каждом этапе исследование будет проводиться как исследование многократного введения дозы два раза в день.
режим в течение 10 дней (между 2 и 11 днями) в рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом дизайне.
Кроме того, до и после введения многократной дозы каждому субъекту будет проводиться однократное введение (день 0 и 12).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 879-5593
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ХОБЛ в возрасте от 40 до 80 лет.
- Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям: Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей после введения бронхолитиков 30% </= объем форсированного выдоха (ОФВ1) </= 65% от прогнозируемой нормы. И постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным респираторным заболеванием, отличным от ХОБЛ. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя,
- Пациенты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые могли бы ухудшить способность пациента участвовать или завершить это исследование, по мнению исследователя, пациенты с психическим расстройством, которое не подходит для совместного проживания при участии в клиническом исследовании, которые не имеют возможности дать информированное согласие или имеют физические недостатки
- Пациенты с муковисцидозом в анамнезе
- Пациенты с клинически выраженной бронхоэктатической болезнью
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого
- Пациенты с соответствующими заметными находками в анамнезе и при предварительном обследовании, не связанными с основным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Ципрофлоксацин Ингаляционно 50 и 75 мг 2 раза в день (2 раза в день) в течение 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
Плацебо три раза в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микробиологическое исследование
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Концентрация ципрофлоксацина в мокроте
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Концентрация ципрофлоксацина в плазме
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 14019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ципрофлоксацин (Cipro InhaIe, BAYQ3939)
-
BayerЗавершенныйИнфекция мочевыводящих путейИталия
-
BayerNovartisЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Израиль, Германия, Канада, Австралия, Швеция, Дания, Норвегия, Соединенное Королевство
-
BayerNovartisЗавершенныйБронхоэктазыИспания, Германия, Австралия, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Швеция
-
BayerЗавершенныйПсевдомонадная инфекцияСоединенные Штаты