중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, GOLD II-III)을 앓고 있는 일본인 환자에서 시프로플록사신 흡입의 안전성, 내약성, 폐 침착, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해
2014년 4월 1일 업데이트: Bayer
시프로플록사신을 여러 번 흡입한 후 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD; GOLD II-III)을 앓고 있는 일본 환자에서 시프로플록사신의 안전성, 내약성, 폐 침착, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구 PulmoSphere 흡입 분말
이 연구는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 두 가지 용량 그룹의 용량 증량 설계로 수행됩니다. 총 COPD 중등도에서 중증 COPD, GOLD 기준에 따른 2기 또는 3기 환자가 연구에 참여합니다. 연구는 아래에 표시된 대로 2단계로 구성됩니다. 이전 단계에서 용량의 내약성이 확인된 후 1단계(50mg)에서 시작하여 2단계(75mg)까지 용량을 증량합니다.
각 단계에서 연구는 b.i.d.와 함께 다중 용량 연구로 수행됩니다.
무작위, 단일 맹검, 위약 대조 설계로 10일 동안(2일에서 11일 사이) 요법.
또한, 다회 투여 전후에 각 피험자에게 단회 투여(0일 및 12일)를 실시한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oita
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Yufu, Oita, 일본, 879-5593
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~80세의 COPD 성인 환자
- 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하고 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다. 환자는 기관지확장제 후 30% </= 강제 호기량(FEV1) </= 예측 정상의 65%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 그리고 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <70%.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 호흡기 질환이 있는 환자. 중대한 질병은 조사자의 의견에 따라 질병으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 저해할 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 환자, 임상 연구 참여 시 공동 생활에 부적합한 정신 장애가 있는 환자, 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없거나 신체 장애가 있는 사람
- CF 병력이 있는 환자
- 임상적으로 명백한 기관지확장증이 있는 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
- 기저 질환과 관련되지 않은 병력 및 연구 전 검사에서 관련 현저한 소견이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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시프로플록사신 흡입 50 및 75mg 1일 2회(BID) 10일 동안
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위약 비교기: 팔 2
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10일 동안 위약 TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 최대 3주
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물 검사
기간: 14 일
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14 일
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가래 내 시프로플록사신 농도
기간: 14 일
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14 일
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혈장 내 시프로플록사신 농도
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14019
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