评估日本中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD，GOLD II-III）患者吸入环丙沙星的安全性、耐受性、肺沉积、药代动力学和药效学
2014年4月1日 更新者：Bayer
随机、单盲、安慰剂对照研究，以评估多次吸入环丙沙星后环丙沙星在日本中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD; GOLD II-III) 患者中的安全性、耐受性、肺沉积、药代动力学和药效学PulmoSphere 吸入粉
该研究将在单中心、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增设计中进行，分为两个剂量组。将对 16 名日本患者进行多剂量吸入环丙沙星吸入 50 和 75 mg 或安慰剂给药根据 GOLD 标准，患有中度至重度 COPD、II 期或 III 期的 COPD 患者将参与该研究。该研究将包括如下所示的 2 个步骤；从第 1 步（50 毫克）开始，在确认上一步剂量的耐受性后，将剂量逐渐增加到第 2 步（75 毫克）。
在每个步骤中，该研究将作为 b.i.d. 的多剂量研究进行。
在随机、单盲、安慰剂对照设计中进行为期 10 天（第 2 天和第 11 天之间）的治疗方案。
此外，在多剂量给药之前和之后，将在每个受试者中进行单次给药（第0天和第12天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oita
-
Yufu、Oita、日本、879-5593
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 至 80 岁的成年 COPD 患者
- 所有患者都必须诊断为 COPD，并且必须符合以下肺活量测定标准：患者必须具有相对稳定的气道阻塞，支气管扩张剂后 30% </= 用力呼气量 (FEV1) </= 预计正常值的 65%。 支气管扩张剂后 FEV1 / 用力肺活量 (FVC) <70%。
排除标准：
- 患有 COPD 以外的其他严重呼吸系统疾病的患者。 重大疾病定义为研究者认为
- 研究者认为患有会损害患者参与或完成本研究能力的医学障碍、病症或病史的患者， 患有不适合参与临床研究的公共生活的精神障碍的患者，没有能力给予知情同意，或有身体残疾
- 有CF病史的患者
- 有临床明显支气管扩张的患者
- 有哮喘病史的患者
- 接受开胸肺切除术的患者
- 病史和研究前检查中有与基础疾病无关的相关显着发现的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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环丙沙星每天吸入 50 和 75 毫克 2 次 (BID)，持续 10 天
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安慰剂比较：手臂 2
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安慰剂 TID 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件采集
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微生物检验
大体时间：14天
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14天
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痰中环丙沙星浓度
大体时间：14天
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14天
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环丙沙星血浆浓度
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14019
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