Siprofloksasiinin inhaloinnin turvallisuuden, siedettävyyden, keuhkoihin kertymisen, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, GOLD II-III)
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus siprofloksasiinin turvallisuuden, siedettävyyden, keuhkoihin kertymisen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; GOLD II-III) toistuvan Ciprofloxacinin inhalaation jälkeen PulmoSphere-inhalaatiojauhe
Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kertasokkoutetun, lumekontrolloidun, annoskorotussuunnitelman avulla kahdella annosryhmällä. Usein annoksen inhalaatio Ciprofloxacin inhala 50 ja 75 mg tai lumelääke annetaan 16 japanilaiselle potilaalle, joilla on COPD yhteensä Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, vaihe II tai III GOLD-kriteerien mukaan, osallistuvat tutkimukseen. Tutkimus koostuu 2 vaiheesta, kuten alla on kuvattu; alkaen vaiheesta 1 (50 mg) ja nostamalla annoksia vaiheeseen 2 (75 mg), sen jälkeen kun annoksen siedettävyys edellisessä vaiheessa on varmistettu.
Kussakin vaiheessa tutkimus suoritetaan usean annoksen tutkimuksena b.i.d.
hoito 10 päivän ajan (päivien 2 ja 11 välillä) satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa mallissa.
Lisäksi ennen ja jälkeen usean annoksen antoa kullekin kohteelle suoritetaan yksittäinen anto (päivät 0 ja 12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset keuhkoahtaumatautipotilaat, 40–80-vuotiaat
- Kaikilla potilailla on oltava keuhkoahtaumatauti, ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit: Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukkeuma keuhkoputkien laajentamisen jälkeen 30 % </= pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) </= 65 % ennustetusta normaalista. Ja keuhkoputkia laajentava FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70%.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hengityselinsairaus kuin COPD. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä
- Potilaat, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai saattaa sen loppuun, potilaat, joilla on yhteiseen elämään sopimaton mielenterveyshäiriö osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen, jotka heillä ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta tai joilla on fyysinen vamma
- Potilaat, joilla on ollut CF
- Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
- Potilaat, joiden sairaushistoriassa ja tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa on merkittäviä löydöksiä, jotka eivät liity perussairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Ciprofloxacin Inhale 50 ja 75 mg 2 kertaa päivässä (BID) 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Placebo TID 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Siprofloksasiinin pitoisuus ysköksessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Siprofloksasiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .