- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072942
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, lungeavsetningen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ciprofloksacin inhalerer hos japanske pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, GOLD II-III)
1. april 2014 oppdatert av: Bayer
Randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, lungeavsetning, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ciprofloksacin hos japanske pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; GOLD II-III), etter multippel inhalasjon av ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver
Studien vil bli utført i et enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsdesign med to dosegrupper. Flerdose-inhalering av Ciprofloxacin inhalerer 50 og 75 mg eller placebo vil bli administrert til 16 japanske pasienter med KOLS totalt Pasienter med moderat til alvorlig KOLS, stadium II eller III i henhold til GOLD-kriterier, vil delta i studien. Studien vil bestå av 2 trinn som angitt nedenfor; starter ved trinn 1 (50 mg) og øker dosene opp til trinn 2 (75 mg), etter at toleransen til dosen i forrige trinn er bekreftet.
I hvert trinn vil studien gjennomføres som flerdosestudie med b.i.d.
regime i 10 dager (mellom dag 2 og 11) i et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert design.
I tillegg, før og etter administrering av flere doser, vil enkeltadministrasjon bli utført i hvert individ (dag 0 og 12).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med KOLS, 40 til 80 år
- Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier: Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en postbronkodilatator 30 % </= Forced Expiratory Volume (FEV1) </= 65 % av predikert normal. Og en post-bronkodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) <70 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen betydelig luftveissykdom enn KOLS. En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens oppfatning
- Pasienter med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke pasientens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens oppfatning, pasienter som har psykisk lidelse som er upassende for fellesliv i en deltakelse i en klinisk studie, som ikke har mulighet til å gi informert samtykke, eller som har fysisk funksjonshemming
- Pasienter med en historie med CF
- Pasienter med klinisk tydelig bronkiektasi
- Pasienter med astma i anamnesen
- Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
- Pasienter med relevante iøynefallende funn i sykehistorie og undersøkelse før studie som ikke er relatert til den underliggende sykdommen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Ciprofloksacin inhalerer 50 og 75 mg 2 ganger daglig (BID) i 10 dager
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Placebo TID i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiologisk undersøkelse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Ciprofloksacinkonsentrasjon i oppspytt
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Ciprofloxacin konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 14019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .