Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, lungeavsetningen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ciprofloksacin inhalerer hos japanske pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, GOLD II-III)

1. april 2014 oppdatert av: Bayer

Randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, lungeavsetning, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ciprofloksacin hos japanske pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; GOLD II-III), etter multippel inhalasjon av ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver

Studien vil bli utført i et enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsdesign med to dosegrupper. Flerdose-inhalering av Ciprofloxacin inhalerer 50 og 75 mg eller placebo vil bli administrert til 16 japanske pasienter med KOLS totalt Pasienter med moderat til alvorlig KOLS, stadium II eller III i henhold til GOLD-kriterier, vil delta i studien. Studien vil bestå av 2 trinn som angitt nedenfor; starter ved trinn 1 (50 mg) og øker dosene opp til trinn 2 (75 mg), etter at toleransen til dosen i forrige trinn er bekreftet. I hvert trinn vil studien gjennomføres som flerdosestudie med b.i.d. regime i 10 dager (mellom dag 2 og 11) i et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert design. I tillegg, før og etter administrering av flere doser, vil enkeltadministrasjon bli utført i hvert individ (dag 0 og 12).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med KOLS, 40 til 80 år
  • Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier: Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en postbronkodilatator 30 % </= Forced Expiratory Volume (FEV1) </= 65 % av predikert normal. Og en post-bronkodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) <70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen betydelig luftveissykdom enn KOLS. En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens oppfatning
  • Pasienter med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke pasientens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens oppfatning, pasienter som har psykisk lidelse som er upassende for fellesliv i en deltakelse i en klinisk studie, som ikke har mulighet til å gi informert samtykke, eller som har fysisk funksjonshemming
  • Pasienter med en historie med CF
  • Pasienter med klinisk tydelig bronkiektasi
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
  • Pasienter med relevante iøynefallende funn i sykehistorie og undersøkelse før studie som ikke er relatert til den underliggende sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Ciprofloksacin inhalerer 50 og 75 mg 2 ganger daglig (BID) i 10 dager
Placebo komparator: Arm 2
Placebo TID i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk undersøkelse
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Ciprofloksacinkonsentrasjon i oppspytt
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Ciprofloxacin konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere