Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, pulmonal aflejring, farmakokinetik og farmakodynamik af ciprofloxacin inhalerer hos japanske patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, GOLD II-III)

1. april 2014 opdateret af: Bayer

Randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, pulmonal aflejring, farmakokinetik og farmakodynamik af ciprofloxacin hos japanske patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL; GOLD II-III), efter multipel inhalation af ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver

Studiet vil blive udført i et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsdesign med to dosisgrupper. Multipel-dosis inhalation af Ciprofloxacin inhalation 50 og 75 mg eller placebo vil blive administreret til 16 japanske patienter med KOL i alt Patienter med moderat til svær KOL, stadium II eller III i henhold til GOLD-kriterier, vil deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af 2 trin som angivet nedenfor; startende ved trin 1 (50 mg) og eskalerende doser op til trin 2 (75 mg), efter at tolerabiliteten af ​​dosis i det foregående trin er bekræftet. I hvert trin vil undersøgelsen blive udført som multiple dosis undersøgelse med b.i.d. regime i 10 dage (mellem dag 2 og 11) i et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret design. Derudover vil der før og efter administrationen med flere doser udføres enkelt indgivelse i hvert individ (dag 0 og 12).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med KOL, 40 til 80 år
  • Alle patienter skal have diagnosen KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterier: Patienter skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator 30 % </= Forced Expiratory Volume (FEV1) </= 65 % af forventet normal. Og en post-bronkodilatator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) <70%.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden væsentlig luftvejssygdom end KOL. En væsentlig sygdom defineres som en sygdom, der efter undersøgerens vurdering
  • Patienter med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie af en sådan, som ville forringe patientens evne til at deltage i eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening, patienter, der har en psykisk lidelse, som er uhensigtsmæssig at leve sammen i en deltagelse i en klinisk undersøgelse, som ikke har mulighed for at give informeret samtykke, eller som har fysisk handicap
  • Patienter med en historie med CF
  • Patienter med klinisk tydelig bronkiektasi
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion
  • Patienter med relevante iøjnefaldende fund i sygehistorien og præ-studie undersøgelse, der ikke er relateret til den underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro Inhalation, BAYQ3939)
Ciprofloxacin Inhaler 50 og 75 mg 2 gange dagligt (BID) i 10 dage
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Placebo TID i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ciprofloxacinkoncentration i sputum
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ciprofloxacinkoncentration i plasma
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin (Cipro Inhalation, BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner