- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072942
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el depósito pulmonar, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inhalación de ciprofloxacina en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, GOLD II-III) de moderada a grave
1 de abril de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el depósito pulmonar, la farmacocinética y la farmacodinámica de la ciprofloxacina en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; GOLD II-III) de moderada a grave, después de la inhalación múltiple de ciprofloxacina Polvo para inhalación PulmoSphere
El estudio se llevará a cabo en un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, con un diseño de escalada de dosis con dos grupos de dosis. Se administrará la inhalación de dosis múltiples de ciprofloxacina de 50 y 75 mg o placebo a 16 pacientes japoneses con EPOC en totalPacientes con EPOC moderada a grave, estadio II o III según criterios GOLD, participarán en el estudio. El estudio constará de 2 pasos como se indica a continuación; comenzando en el Paso 1 (50 mg) y escalando las dosis hasta el Paso 2 (75 mg), luego de confirmar la tolerabilidad de la dosis en el paso anterior.
En cada paso, el estudio se llevará a cabo como un estudio de dosis múltiple con dosis b.i.d.
régimen durante 10 días (entre los días 2 y 11) en un diseño aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo.
Además, antes y después de la administración de dosis múltiples, se realizará una administración única en cada sujeto (día 0 y 12).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oita
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Yufu, Oita, Japón, 879-5593
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con EPOC, de 40 a 80 años de edad
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos: Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un 30 % </= Volumen espiratorio forzado (FEV1) </= 65 % del normal predicho después del broncodilatador. Y un FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) posbroncodilatador <70%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad respiratoria importante distinta de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador
- Pacientes con un trastorno médico, afección o antecedentes que, según la opinión del investigador, afecten la capacidad del paciente para participar o completar este estudio, pacientes que tengan un trastorno mental que sea inapropiado para vivir en comunidad en una participación en un estudio clínico, que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado, o que tienen una discapacidad física
- Pacientes con antecedentes de FQ
- Pacientes con bronquiectasias clínicamente evidentes
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
- Pacientes con hallazgos conspicuos relevantes en el historial médico y examen previo al estudio no relacionados con la enfermedad subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Ciprofloxacina inhalar 50 y 75 mg 2 veces al día (BID) durante 10 días
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Placebo TID durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen microbiológico
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Concentración de ciprofloxacino en esputo
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Concentración de ciprofloxacino en plasma
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 14019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .