- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072942
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, pulmonale depositie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ciprofloxacine-inhalatie te evalueren bij Japanse patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD, GOLD II-III)
1 april 2014 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, pulmonale depositie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ciprofloxacine bij Japanse patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD; GOLD II-III), na meervoudige inhalatie van ciprofloxacine PulmoSphere-inhalatiepoeder
De studie zal worden uitgevoerd in een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatie-opzet met twee dosisgroepen. Meervoudige dosis inhalatie van Ciprofloxacine inhalatie 50 en 75 mg of placebo zal worden toegediend aan 16 Japanse patiënten met COPD in totaalPatiënten met matige tot ernstige COPD, stadium II of III volgens GOLD-criteria, zullen deelnemen aan het onderzoek. Het onderzoek zal bestaan uit 2 stappen zoals hieronder aangegeven; beginnend bij stap 1 (50 mg) en toenemende doses tot stap 2 (75 mg), nadat de verdraagbaarheid van de dosis in de vorige stap is bevestigd.
In elke stap wordt het onderzoek uitgevoerd als een onderzoek met meerdere doses met b.i.d.
regime gedurende 10 dagen (tussen dag 2 en 11) in een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde opzet.
Bovendien zal voor en na de toediening van meervoudige doses een enkelvoudige toediening worden uitgevoerd bij elke proefpersoon (dag 0 en 12).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met COPD, 40 tot 80 jaar oud
- Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten aan de volgende spirometrische criteria voldoen: Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een post-bronchusverwijder van 30% </= geforceerd expiratoir volume (FEV1) </= 65% van de voorspelde normaalwaarde. En een post-bronchusverwijder FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) <70%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere ernstige luchtwegaandoening dan COPD. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een zodanige aard dat het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou worden belemmerd, patiënten met een psychische stoornis die ongepast is voor gemeenschappelijk leven in een deelname aan een klinisch onderzoek, die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of een lichamelijke handicap hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CF
- Patiënten met klinisch duidelijke bronchiëctasie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
- Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie
- Patiënten met relevante opvallende bevindingen in de medische geschiedenis en onderzoek voorafgaand aan de studie die geen verband houden met de onderliggende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
|
Ciprofloxacine Inhale 50 en 75 mg 2 maal daags (BID) gedurende 10 dagen
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
|
Placebo TID gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Microbiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Ciprofloxacineconcentratie in sputum
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Ciprofloxacineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 14019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine (Cipro InhaIe, BAYQ3939)
-
BayerVoltooid
-
BayerNovartisVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten, Israël, Duitsland, Canada, Australië, Zweden, Denemarken, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
-
BayerVoltooid
-
BayerNovartisVoltooidBronchiëctasieSpanje, Duitsland, Australië, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Zweden
-
BayerVoltooidCystitis / pyelonefritis / cystische fibrose / miltvuurJapan
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidUrineweginfectieVerenigde Staten