Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, pulmonale depositie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ciprofloxacine-inhalatie te evalueren bij Japanse patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD, GOLD II-III)

1 april 2014 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, pulmonale depositie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ciprofloxacine bij Japanse patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD; GOLD II-III), na meervoudige inhalatie van ciprofloxacine PulmoSphere-inhalatiepoeder

De studie zal worden uitgevoerd in een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatie-opzet met twee dosisgroepen. Meervoudige dosis inhalatie van Ciprofloxacine inhalatie 50 en 75 mg of placebo zal worden toegediend aan 16 Japanse patiënten met COPD in totaalPatiënten met matige tot ernstige COPD, stadium II of III volgens GOLD-criteria, zullen deelnemen aan het onderzoek. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 stappen zoals hieronder aangegeven; beginnend bij stap 1 (50 mg) en toenemende doses tot stap 2 (75 mg), nadat de verdraagbaarheid van de dosis in de vorige stap is bevestigd. In elke stap wordt het onderzoek uitgevoerd als een onderzoek met meerdere doses met b.i.d. regime gedurende 10 dagen (tussen dag 2 en 11) in een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde opzet. Bovendien zal voor en na de toediening van meervoudige doses een enkelvoudige toediening worden uitgevoerd bij elke proefpersoon (dag 0 en 12).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met COPD, 40 tot 80 jaar oud
  • Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten aan de volgende spirometrische criteria voldoen: Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een post-bronchusverwijder van 30% </= geforceerd expiratoir volume (FEV1) </= 65% van de voorspelde normaalwaarde. En een post-bronchusverwijder FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) <70%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere ernstige luchtwegaandoening dan COPD. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een zodanige aard dat het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou worden belemmerd, patiënten met een psychische stoornis die ongepast is voor gemeenschappelijk leven in een deelname aan een klinisch onderzoek, die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of een lichamelijke handicap hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CF
  • Patiënten met klinisch duidelijke bronchiëctasie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie
  • Patiënten met relevante opvallende bevindingen in de medische geschiedenis en onderzoek voorafgaand aan de studie die geen verband houden met de onderliggende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Ciprofloxacine Inhale 50 en 75 mg 2 maal daags (BID) gedurende 10 dagen
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo TID gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Ciprofloxacineconcentratie in sputum
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Ciprofloxacineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine (Cipro InhaIe, BAYQ3939)

3
Abonneren