Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Deposição Pulmonar, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Ciprofloxacina Inalada em Pacientes Japoneses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada a Grave (DPOC, GOLD II-III)
1 de abril de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, deposição pulmonar, farmacocinética e farmacodinâmica da ciprofloxacina em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC; GOLD II-III), após inalação múltipla de ciprofloxacina Pó de inalação PulmoSphere
O estudo será conduzido em um único centro, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, com dois grupos de dose. A inalação de doses múltiplas de Ciprofloxacina inalatória 50 e 75 mg ou placebo será administrada a 16 pacientes japoneses com DPOC no total Participarão do estudo pacientes com DPOC moderada a grave, estágio II ou III de acordo com os critérios GOLD. O estudo consistirá em 2 etapas, conforme indicado abaixo; começando na Etapa 1 (50 mg) e aumentando as doses até a Etapa 2 (75 mg), após a confirmação da tolerabilidade da dose na etapa anterior.
Em cada etapa, o estudo será conduzido como estudo de dose múltipla com b.i.d.
regime por 10 dias (entre os dias 2 e 11) em um projeto randomizado, simples-cego, controlado por placebo.
Além disso, antes e após a administração de doses múltiplas, será realizada administração única em cada sujeito (dia 0 e 12).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oita
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Yufu, Oita, Japão, 879-5593
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com DPOC, de 40 a 80 anos de idade
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos: Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável com um pós-broncodilatador 30% </= Volume expiratório forçado (FEV1) </= 65% do normal previsto. E VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) pós-broncodilatador <70%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória significativa diferente da DPOC. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador
- Pacientes com um distúrbio médico, condição ou histórico que prejudicaria a capacidade do paciente de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador, pacientes com transtorno mental inadequado para a vida comunitária em uma participação em um estudo clínico, que não têm capacidade para dar consentimento informado, ou que têm deficiência física
- Pacientes com história de FC
- Pacientes com bronquiectasias clinicamente evidentes
- Pacientes com histórico de asma
- Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar
- Pacientes com achados conspícuos relevantes no histórico médico e exame pré-estudo não relacionados à doença subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Ciprofloxacina Inalar 50 e 75 mg 2 vezes ao dia (BID) por 10 dias
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Placebo TID por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exame microbiológico
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Concentração de ciprofloxacina no escarro
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Concentração de ciprofloxacina no plasma
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 14019
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