- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01072942
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le dépôt pulmonaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhalation de ciprofloxacine chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (MPOC, GOLD II-III)
1 avril 2014 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le dépôt pulmonaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la ciprofloxacine chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (MPOC ; GOLD II-III), après plusieurs inhalations de ciprofloxacine Poudre pour inhalation PulmoSphere
L'étude sera menée dans un modèle à centre unique, randomisé, à simple insu, contrôlé par placebo, à dose croissante avec deux groupes de doses. BPCO au total Les patients atteints de BPCO modérée à sévère, stade II ou III selon les critères GOLD, participeront à l'étude. L'étude comprendra 2 étapes comme indiqué ci-dessous ; en commençant à l'étape 1 (50 mg) et en augmentant les doses jusqu'à l'étape 2 (75 mg), après confirmation de la tolérance de la dose à l'étape précédente.
À chaque étape, l'étude sera menée sous la forme d'une étude à doses multiples avec b.i.d.
traitement pendant 10 jours (entre le jour 2 et le jour 11) dans une conception randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo.
De plus, avant et après l'administration de doses multiples, une administration unique sera effectuée chez chaque sujet (jours 0 et 12).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oita
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Yufu, Oita, Japon, 879-5593
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de MPOC, âgés de 40 à 80 ans
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic de MPOC et doivent répondre aux critères spirométriques suivants : Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un post-bronchodilatateur de 30 % </= Volume expiratoire forcé (VEMS) </= 65 % de la normale prédite. Et un VEMS post-bronchodilatateur / Capacité Vitale Forcée (CVF) <70%.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie respiratoire importante autre que la MPOC. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur
- Les patients présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du patient à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur, les patients atteints d'un trouble mental inapproprié à la vie en commun dans une participation à une étude clinique, qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé ou qui ont un handicap physique
- Patients ayant des antécédents de mucoviscidose
- Patients présentant une bronchectasie cliniquement évidente
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire
- Patients présentant des résultats évidents pertinents dans les antécédents médicaux et l'examen préalable à l'étude non liés à la maladie sous-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Ciprofloxacine Inhaler 50 et 75 mg 2 fois par jour (BID) pendant 10 jours
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Comparateur placebo: Bras 2
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Placebo TID pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Examen microbiologique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Concentration de ciprofloxacine dans les expectorations
Délai: 14 jours
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14 jours
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Concentration de ciprofloxacine dans le plasma
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (Estimation)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14019
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