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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le dépôt pulmonaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhalation de ciprofloxacine chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (MPOC, GOLD II-III)

1 avril 2014 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le dépôt pulmonaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la ciprofloxacine chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (MPOC ; GOLD II-III), après plusieurs inhalations de ciprofloxacine Poudre pour inhalation PulmoSphere

L'étude sera menée dans un modèle à centre unique, randomisé, à simple insu, contrôlé par placebo, à dose croissante avec deux groupes de doses. BPCO au total Les patients atteints de BPCO modérée à sévère, stade II ou III selon les critères GOLD, participeront à l'étude. L'étude comprendra 2 étapes comme indiqué ci-dessous ; en commençant à l'étape 1 (50 mg) et en augmentant les doses jusqu'à l'étape 2 (75 mg), après confirmation de la tolérance de la dose à l'étape précédente. À chaque étape, l'étude sera menée sous la forme d'une étude à doses multiples avec b.i.d. traitement pendant 10 jours (entre le jour 2 et le jour 11) dans une conception randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo. De plus, avant et après l'administration de doses multiples, une administration unique sera effectuée chez chaque sujet (jours 0 et 12).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon, 879-5593

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de MPOC, âgés de 40 à 80 ans
  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de MPOC et doivent répondre aux critères spirométriques suivants : Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un post-bronchodilatateur de 30 % </= Volume expiratoire forcé (VEMS) </= 65 % de la normale prédite. Et un VEMS post-bronchodilatateur / Capacité Vitale Forcée (CVF) <70%.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie respiratoire importante autre que la MPOC. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur
  • Les patients présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du patient à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur, les patients atteints d'un trouble mental inapproprié à la vie en commun dans une participation à une étude clinique, qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé ou qui ont un handicap physique
  • Patients ayant des antécédents de mucoviscidose
  • Patients présentant une bronchectasie cliniquement évidente
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire
  • Patients présentant des résultats évidents pertinents dans les antécédents médicaux et l'examen préalable à l'étude non liés à la maladie sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Ciprofloxacine Inhaler 50 et 75 mg 2 fois par jour (BID) pendant 10 jours
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo TID pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examen microbiologique
Délai: 14 jours
14 jours
Concentration de ciprofloxacine dans les expectorations
Délai: 14 jours
14 jours
Concentration de ciprofloxacine dans le plasma
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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