Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, osadzania się w płucach, farmakokinetyki i farmakodynamiki cyprofloksacyny wziewnej u japońskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, GOLD II-III)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, osadzanie się w płucach, farmakokinetykę i farmakodynamikę cyprofloksacyny u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP; POChP; GOLD II-III) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po wielokrotnych inhalacjach cyprofloksacyny Proszek do inhalacji PulmoSphere

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, w schemacie zwiększania dawki z dwiema grupami dawkowania. Wielodawkowa inhalacja Ciprofloxacin w postaci inhalacji 50 i 75 mg lub placebo zostanie podana 16 japońskim pacjentom z POChP ogółem W badaniu wezmą udział pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w stadium II lub III według kryteriów GOLD. Badanie będzie składało się z 2 etapów, jak wskazano poniżej; zaczynając od etapu 1 (50 mg) i zwiększając dawki do etapu 2 (75 mg), po potwierdzeniu tolerancji dawki z poprzedniego etapu. Na każdym etapie badanie zostanie przeprowadzone jako badanie z wielokrotnymi dawkami z zastosowaniem dwóch dawek dwa razy na dobę. przez 10 dni (między 2 a 11 dniem) w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Ponadto, przed i po podaniu dawek wielokrotnych, u każdego osobnika zostanie przeprowadzone pojedyncze podanie (dzień 0 i 12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z POChP w wieku od 40 do 80 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne: Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30% </= natężona objętość wydechowa (FEV1) </= 65% wartości należnej. I FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC) <70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą układu oddechowego inną niż POChP. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza
  • Pacjenci z zaburzeniami medycznymi, stanem chorobowym lub występującymi w przeszłości, które w opinii badacza mogłyby upośledzać zdolność pacjentów do udziału w badaniu lub ukończenia tego badania, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które są nieodpowiednie do życia we wspólnocie podczas udziału w badaniu klinicznym, którzy nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub są niepełnosprawni fizycznie
  • Pacjenci z mukowiscydozą w wywiadzie
  • Pacjenci z klinicznie widocznym rozstrzeniem oskrzeli
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  • Pacjenci z istotnymi wyraźnymi wynikami w historii medycznej i badaniu przed badaniem niezwiązanymi z chorobą podstawową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Cyprofloksacyna (Cipro Inhale, BAYQ3939)
Ciprofloxacin Inhalacja 50 i 75 mg 2 razy dziennie (BID) przez 10 dni
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Placebo TID przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Stężenie cyprofloksacyny w plwocinie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Stężenie cyprofloksacyny w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna (Cipro Inhale, BAYQ3939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj