Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, plicní depozici, farmakokinetiku a farmakodynamiku inhalace ciprofloxacinu u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD, GOLD II-III)
1. dubna 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, plicní depozice, farmakokinetiky a farmakodynamiky ciprofloxacinu u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD; GOLD II-III), po vícenásobné inhalaci ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek
Studie bude prováděna v jednocentrickém, randomizovaném, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném designu s eskalací dávek se dvěma dávkovými skupinami. Inhalace více dávek Ciprofloxacinu inhalovat 50 a 75 mg nebo placebo bude podána 16 japonským pacientům s CHOPN celkem Studie se zúčastní pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN, stadia II nebo III podle kritérií GOLD. Studie se bude skládat ze 2 kroků, jak je uvedeno níže; počínaje Krokem 1 (50 mg) a zvyšováním dávek až do Kroku 2 (75 mg), po potvrzení snášenlivosti dávky v předchozím kroku.
V každém kroku bude studie provedena jako vícedávková studie s b.i.d.
režim po dobu 10 dnů (mezi 2. a 11. dnem) v randomizovaném, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném designu.
Kromě toho, před a po podání více dávek bude u každého subjektu prováděno jediné podání (den 0 a 12).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s CHOPN ve věku 40 až 80 let
- Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria: Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatancia 30 % </= Forced Expiratory Volume (FEV1) </= 65 % předpokládaného normálu. A post-bronchodilatační FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) <70 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným respiračním onemocněním jiným než COPD. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího
- Pacienti s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost pacientů účastnit se nebo dokončit tuto studii, pacienti s duševní poruchou, která není vhodná pro komunitní život, účastnící se klinické studie, kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas nebo mají tělesné postižení
- Pacienti s CF v anamnéze
- Pacienti s klinicky evidentní bronchiektázií
- Pacienti s astmatem v anamnéze
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
- Pacienti s relevantními nápadnými nálezy v anamnéze a vyšetřením před studiem, které nesouvisí se základním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Ciprofloxacin Inhale 50 a 75 mg 2krát denně (BID) po dobu 10 dnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Placebo TID po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 týdny
|
Až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiologické vyšetření
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Koncentrace ciprofloxacinu ve sputu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Koncentrace ciprofloxacinu v plazmě
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 14019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .