- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01072942
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, lungnedfallet, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ciprofloxacin inhaleras hos japanska patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, GOLD II-III)
1 april 2014 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, pulmonell deposition, farmakokinetik och farmakodynamik hos ciprofloxacin hos japanska patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; GOLD II-III), efter multipel inhalation av ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver
Studien kommer att genomföras i en enkelcenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, dosökningsdesign med två dosgrupper. Flerdosinhalation av Ciprofloxacin inhalation 50 och 75 mg eller placebo kommer att ges till 16 japanska patienter med KOL totalt Patienter med måttlig till svår KOL, stadium II eller III enligt GOLD-kriterier, kommer att delta i studien. Studien kommer att bestå av 2 steg enligt nedan; med början vid steg 1 (50 mg) och eskalerande doser upp till steg 2 (75 mg), efter att tolerabiliteten för dosen i föregående steg har bekräftats.
I varje steg kommer studien att genomföras som multipeldosstudie med b.i.d.
regim under 10 dagar (mellan dag 2 och 11) i en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad design.
Dessutom, före och efter administreringen av flera doser, kommer enstaka administrering att utföras i varje individ (dag 0 och 12).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med KOL, 40 till 80 år
- Alla patienter måste ha diagnosen KOL och måste uppfylla följande spirometriska kriterier: Patienterna måste ha relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkodilator 30 % </= Forced Expiratory Volume (FEV1) </= 65 % av förväntad normal. Och en post-bronkdilaterande FEV1 / Forcerad Vital Capacity (FVC) <70%.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan signifikant andningssjukdom än KOL. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning
- Patienter med en medicinsk störning, ett tillstånd eller en sådan historia som skulle försämra patientens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens åsikt, patienter som har psykisk störning som är olämplig för att leva gemensamt i ett deltagande i en klinisk studie, som inte har någon förmåga att ge informerat samtycke, eller som har fysisk funktionsnedsättning
- Patienter med en historia av CF
- Patienter med kliniskt påtaglig bronkiektasi
- Patienter med astma i anamnesen
- Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion
- Patienter med relevanta iögonfallande fynd i medicinsk historia och förstudieundersökning som inte är relaterade till den underliggande sjukdomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
Ciprofloxacin Andas in 50 och 75 mg 2 gånger om dagen (BID) i 10 dagar
|
Placebo-jämförare: Arm 2
|
Placebo TID i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mikrobiologisk undersökning
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Ciprofloxacinkoncentration i sputum
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Ciprofloxacinkoncentration i plasma
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- 14019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ciprofloxacin (Cipro InhaIe, BAYQ3939)
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadUrinvägsinfektionFörenta staterna
-
BayerNovartisAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna, Israel, Tyskland, Kanada, Australien, Sverige, Danmark, Norge, Storbritannien
-
BayerNovartisAvslutadBronkiektasisSpanien, Tyskland, Australien, Förenta staterna, Storbritannien, Sverige
-
BayerAvslutadCystit / Pyelonefrit / Cystisk fibros / MjältbrandJapan
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadUrinvägsinfektionFörenta staterna