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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lungenablagerung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Inhalation von Ciprofloxacin bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD, GOLD II-III)

1. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lungenablagerung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ciprofloxacin bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD; GOLD II-III) nach mehrfacher Inhalation von Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalationspulver

Die Studie wird in einem monozentrischen, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Dosiseskalationsdesign mit zwei Dosisgruppen durchgeführt. 16 japanischen Patienten wird eine Mehrfachdosis-Inhalation von 50 und 75 mg Ciprofloxacin inhaliert oder ein Placebo verabreicht COPD insgesamt: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, Stadium II oder III gemäß GOLD-Kriterien, werden an der Studie teilnehmen. Die Studie besteht aus 2 Schritten, wie unten angegeben; Beginnen Sie mit Schritt 1 (50 mg) und steigern Sie die Dosierung bis Schritt 2 (75 mg), nachdem die Verträglichkeit der Dosis im vorherigen Schritt bestätigt wurde. In jedem Schritt wird die Studie als Mehrfachdosisstudie mit zweimaliger Gabe durchgeführt. Behandlung für 10 Tage (zwischen Tag 2 und 11) in einem randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Design. Darüber hinaus wird vor und nach der Mehrfachdosisverabreichung bei jedem Probanden eine Einzeldosis durchgeführt (Tag 0 und 12).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit COPD im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen: Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem postbronchodilatatorischen 30 % </= forcierten Exspirationsvolumen (FEV1) </= 65 % des vorhergesagten Normalwerts haben. Und ein postbronchodilatatorischer FEV1 / forcierte Vitalkapazität (FVC) <70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankung als COPD. Eine bedeutsame Krankheit ist eine Krankheit, die nach Ansicht des Untersuchers
  • Patienten mit einer medizinischen Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme oder zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen würde, Patienten mit einer psychischen Störung, die für ein Zusammenleben im Rahmen einer Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet ist, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die eine körperliche Behinderung haben
  • Patienten mit einer CF-Vorgeschichte
  • Patienten mit klinisch offensichtlicher Bronchiektasie
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
  • Patienten mit relevanten Auffälligkeiten in der Anamnese und Voruntersuchung, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro InhaIe, BAYQ3939)
Ciprofloxacin Inhalieren Sie 50 und 75 mg 2-mal täglich (BID) für 10 Tage
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo TID für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Ciprofloxacin-Konzentration im Sputum
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Ciprofloxacin-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14019

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