外科的に切除された膵臓がんに対する免疫療法の研究
2020年5月26日 更新者：NewLink Genetics Corporation
外科的に切除された膵臓癌患者における Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) 免疫療法を併用または併用しない化学療法および化学放射線療法の第 III 相試験
この研究の目的は、外科的切除を受けた被験者を対象に、HyperAcute®-Pancreas (algenpantucel-L) 免疫療法の有無にかかわらず、アジュバント療法 (ゲムシタビン単独または 5-FU 化学放射線療法を併用) による治療後の全生存率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
残念なことに、最善の臨床的努力とバイオテクノロジーのブレークスルーにもかかわらず、膵臓がんと診断されたほとんどの患者は、疾患の急速な進行により死亡し続けています。 これの主な理由は、この病気は通常、局所的および/または遠隔にかなりの広がりが生じるまで症状がなく、診断時には治癒の可能性を超えていることが多いためです. 長期生存率を大幅に向上させる治療法がないことは、この疾患に関連する予後不良、特に疾患進行までの時間と全生存率に反映されています。
これらの残念な事実は、通常、この疾患の患者の治療オプションに関する議論を形成します。 しかし、体のもう 1 つの重要な部分が、この病気に対する治療の標的として注目されています。それは、免疫系です。 科学者たちは、この癌の一部として、膵臓腫瘍細胞が多数の欠損タンパク質を産生するか、非常に特徴のない方法で正常なタンパク質を発現することを明確に示しました. 一部のがんでは、これらの異常が、感染した組織に反応するのと同じように、がん細胞に対する免疫反応を引き起こす可能性があります。 しかし、進行がんでは、免疫系がこれらの異常を識別または応答できず、がん細胞はまだ完全には理解されていない理由で攻撃または破壊されません。 この臨床試験は、免疫系を刺激して膵臓がん細胞に見られる異常な成分を認識させ、がんの増殖を破壊または阻止する免疫応答を刺激する新しい方法を提案しています。
この新しい治療法は、膵臓がん患者の免疫システムががん組織を「識別」して、体から排除できるようにするのに役立ちます。 例として、ほとんどの人は、特定の病気の患者が損傷した腎臓や心臓を置き換えるために臓器移植を必要とする場合があることを知っています. 移植を受けた後、これらの患者は、移植された臓器を破壊または「拒絶」する免疫反応を起こす大きな危険にさらされているため、特別な薬を投与されます。 この「拒絶反応」は、感染した組織を攻撃するのと同じ方法で異物組織を攻撃することによって、移植された臓器の細胞と自分の免疫系の違いに免疫系が反応するときに発生します。 外来組織と患者の体との違いがさらに大きい場合、おそらく豚の臓器と人間の免疫系細胞との違いのように、拒絶反応は非常に急速で破壊的であり、それが生み出す免疫は長期にわたって持続します。 これは超急性拒絶反応と呼ばれ、このプロトコルで患者に免疫を与えるために使用される薬は、この反応を利用して、動物から移植された臓器を体が拒絶することを学ぶのと同じように、患者の免疫系に膵臓癌と戦うように教えようとします.
これを行うために、研究者はマウス遺伝子をヒト膵臓癌細胞に配置して、免疫系がそれらを異物として簡単に認識できるようにし、患者の免疫系を刺激して、他の動物細胞と同じようにワクチン細胞を攻撃させました. 免疫療法の細胞を破壊するプロセスの一環として、患者の免疫系を刺激して、正常なヒトとの違いをできるだけ多く特定します。 この余分な刺激は、膵臓がんワクチン細胞と患者の膵臓がん細胞の共通の異常に基づいて、患者の膵臓がんに対する免疫応答を促進すると考えられています。
この実験的治療では、患者は、研究者が免疫系によってより容易に認識および攻撃されるように改変された 2 種類のがん細胞からなる免疫療法の注射を受けます。 研究者らは、この新しい治療法を、腫瘍除去手術を受けたが疾患進行のリスクが非常に高い膵臓癌患者で試験することを提案し、免疫療法による治療が腫瘍の再発までの時間を延長するか、組み合わせて投与した場合に全生存期間を延ばすことを実証することを提案しているこの疾患に対する現在の標準治療との併用。
詳細については、研究専用のウェブサイトをご覧ください: www.pancreaticcancer-clinicaltrials.com
研究の種類
介入
入学 (実際)
722
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Tampa General
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health Systems
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Edward H. Kaplan, MD and Associates
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55409
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Western
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Hospital
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic, Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington- Seattle Cancer Center Alliance
-
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学によって確認された膵臓の腺癌の組織学的診断。
- 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ I または II 膵臓がん。 患者は腫瘍の外科的切除を受けている必要があり、切除範囲はR0（肉眼的および顕微鏡的に切除縁が陰性の完全切除）またはR1（肉眼的および顕微鏡的に切除縁が陰性であるが切除縁が陽性）のいずれかでなければなりません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- 血清アルブミン≧2.0 gm/dL。
- -予想生存期間は6か月以上。
- 被験者は、臨床研究者の判断に基づいて、適切な毎日のカロリー摂取量を摂取できなければなりません。
- 以下を含む適切な臓器機能：
- A. 骨髄: 白血球 (WBC) ≥3000/mm3 および血小板 ≥100,000/mm3。
- B. 肝臓: 血清総ビリルビン≤2 x ULN mg/dL、ALT (SGPT) および AST (SGOT) ≤3 x 正常上限 (ULN)。
- C. 腎: 血清クレアチニン (sCr) ≤2.0 x ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥30 mL/分。
- 最初のワクチン接種は、手術後 10 週間以内に行う必要があります。
- 患者は、研究、その固有のリスク、副作用、および潜在的な利点を理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 患者は、永続的な委任状 (DPA) によって同意されない場合があります。
- 出産の可能性のあるすべての被験者は、研究に登録し、実験製品を受け取っている間、および最後の予防接種から1か月間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 活動性転移。 CT スキャンで疑わしい病変がある場合は、2 人目の別のレビュー担当者がレビューする必要があります。 活動性疾患が 2 番目に除外されない場合、別のレビュアー (臨床機関)、陽電子放出断層撮影法 (PET) CT、または追加の画像検査または組織学が、登録が許可される前に疾患を除外するために必要になる場合があります。
- -5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、以前の悪性腫瘍の再発の可能性が5％未満である場合を除きます 利用可能な情報に基づいて主任研究者が決定した場合。 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌の治癒的治療を受けた患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病であった患者も、この研究の対象となります。
- 臓器移植の歴史。
- シクロスポリン、タクロリムスなどの現在の積極的な免疫抑制療法。
- -何らかの理由で慢性的な全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者は適格ではありません。 被験者は、毎週10mgデカドロンを超えないように、予防制吐剤としてステロイドを受け取ることができます。 被験者はまた、ゲムシタビン過敏症のパルス投与を受けてもよいが、1日2回（BID）×ゲムシタビンの開始日の3日前にDecadron 8 mgを超えないようにする。 -吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。 ワクチン接種開始後に慢性的な全身性コルチコステロイドを必要とする被験者は、研究から除外されます。
- -過去6か月以内の重大なまたは制御されていないうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞または重大な心室性不整脈。
- -原因不明の発熱（温度> 38.1C）を含む、研究前48時間以内の活動性感染症または抗生物質。
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）など）。 喘息または軽度の活動性喘息の既往歴のある患者は適格です。
- -平均余命を2年未満に制限すると予想されるその他の深刻な病状（肝硬変など）、または臨床研究者の医学的意見における深刻な病気。
- -インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、または研究のあらゆる側面への準拠を妨げる精神医学的またはその他の状態（例：未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。
- -HyperAcute® 免疫療法の成分に対する既知のアレルギー。
- 発育中の胎児または新生児に対するワクチン接種の影響は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。 （妊娠の可能性がある患者の場合、βHCG は最初のワクチン接種から 14 日以内に完了する必要があります）。
- 既知のHIV陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超急性膵臓免疫療法 + 標準治療
*ゲムシタビンと 5FU 化学放射線療法 + 超急性免疫療法による補助療法の標準治療 (SOC)
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3億個の免疫療法用細胞を最大18回免疫
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m2/日を週 1 回、3 週間
他の名前：
5FU 200-250 mg/m2/日を 5 週半にわたって放射線照射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ
*ゲムシタビンによる補助療法の標準治療（SOC）と5FUの化学放射線療法のみ
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ゲムシタビン 1000 mg/m2/日を週 1 回、3 週間
他の名前：
5FU 200-250 mg/m2/日を 5 週半にわたって放射線照射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な目的は、全生存期間を評価することです
時間枠：約41ヶ月と48ヶ月
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約41ヶ月と48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次的な目的は、無病生存率を評価し、観察された抗腫瘍効果のメカニズムを決定するために被験者サンプルの相関科学研究を実施することです。
時間枠：約41ヶ月と48ヶ月
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約41ヶ月と48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。