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외과적으로 절제된 췌장암에 대한 면역요법 연구

2020년 5월 26일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

외과적으로 절제된 췌장암 환자에서 Algenpantucel-L(HyperAcute®-췌장) 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법 및 화학방사선요법의 3상 연구

이 연구의 목적은 외과적 절제술을 받은 대상체에서 HyperAcute®-췌장(algenpantucel-L) 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 요법(Gemcitabine 단독 또는 5-FU 화학방사선 요법 포함) 요법으로 치료한 후 전체 생존을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불행히도 최고의 임상적 노력과 생명공학의 발전에도 불구하고 췌장암 진단을 받은 대부분의 환자는 질병의 급속한 진행으로 인해 계속해서 사망하고 있습니다. 이에 대한 주된 이유는 상당한 국소 및/또는 원격 확산이 발생할 때까지 질병이 일반적으로 증상이 없고 종종 진단 당시 치료 가능성을 넘어선다는 것입니다. 장기 생존율을 크게 증가시키는 치료법의 부족은 이 질병과 관련된 불량한 결과, 특히 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존에 의해 반영됩니다.

이러한 실망스러운 사실은 일반적으로 이 질병을 가진 환자를 위한 치료 옵션에 대한 논의를 형성합니다. 그러나 이제 신체의 또 다른 중요한 부분인 면역 체계가 이 질병에 대한 치료의 대상으로 간주되고 있습니다. 과학자들은 췌장 종양 세포가 이 암의 일부로서 다수의 결함 단백질을 생성하거나 매우 특이한 방식으로 정상적인 단백질을 발현한다는 것을 분명히 보여주었습니다. 일부 암에서 이러한 이상은 감염된 조직에 반응하는 방식으로 암세포에 대한 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 그러나 진행성 암에서는 면역 체계가 이러한 이상을 식별하거나 대응하지 못하며 아직 완전히 이해되지 않은 이유로 암세포가 공격을 받거나 파괴되지 않습니다. 이번 임상시험은 면역체계를 자극해 췌장암 세포에서 발견되는 이상 성분을 인식하고 암의 성장을 파괴하거나 차단하는 면역반응을 자극하는 새로운 방법을 제시한다.

이 새로운 치료법은 췌장암 환자의 면역 체계가 암 조직을 "식별"하여 신체에서 제거될 수 있도록 도와줍니다. 예를 들어, 대부분의 사람들은 특정 질병이 있는 환자가 손상된 신장이나 심장을 대체하기 위해 장기 이식이 필요할 수 있음을 알고 있습니다. 이식을 받은 후 이 환자들은 이식된 장기를 파괴하거나 "거부"하는 면역 반응을 가질 위험이 크기 때문에 특수 약물을 받습니다. 이 "거부"는 면역 체계가 이식된 장기의 세포와 자신의 면역 체계 사이의 차이에 대해 감염된 조직을 공격하는 것과 같은 방식으로 외부 조직을 공격하여 반응할 때 발생합니다. 외부 조직과 환자의 신체 사이의 차이가 돼지의 장기와 인간의 면역 체계 세포의 차이처럼 훨씬 더 클 때 거부 반응은 매우 빠르고 매우 파괴적이며 생성된 면역은 오래 지속됩니다. 이것을 초급성 거부 반응이라고 하며 이 프로토콜에서 환자를 면역화하는 데 사용되는 약은 신체가 동물의 이식된 장기를 거부하는 것을 배우는 것처럼 환자의 면역 체계가 췌장암과 싸우도록 가르치기 위해 이 반응을 활용하려고 합니다.

이를 위해 연구원들은 마우스 유전자를 인간 췌장암 세포에 삽입하여 면역 체계가 이를 이물질로 쉽게 인식하고 환자의 면역 체계가 다른 동물 세포와 마찬가지로 백신 세포를 공격하도록 자극했습니다. 면역 요법 세포를 파괴하는 과정의 일부로 환자의 면역 체계를 자극하여 정상 인간과 가능한 한 많은 차이점을 식별합니다. 이 추가 자극은 췌장암 백신 세포와 환자의 췌장암 세포의 공유된 이상을 기반으로 환자의 췌장암에 대한 면역 반응을 장려하는 것으로 생각됩니다.

이 실험 요법에서 환자는 면역 체계에 의해 더 쉽게 인식되고 공격되도록 조사자가 수정한 두 가지 유형의 암세포로 구성된 면역 요법을 주사받습니다. 연구자들은 종양 제거 수술을 받았지만 질병 진행 위험이 극도로 높은 췌장암 환자에서 이 새로운 치료법을 테스트하여 면역 요법으로 치료하면 종양이 재발할 때까지의 시간이 증가하거나 병용 시 전체 생존 기간이 증가한다는 것을 입증할 것을 제안합니다. 이 질병에 대한 치료 요법의 현재 표준과 함께.

자세한 내용은 당사의 연구 관련 웹사이트를 참조하십시오: www.pancreaticcancer-clinicaltrials.com

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF Tampa General
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health Systems
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55409
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington- Seattle Cancer Center Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University Of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌장 선암종의 조직학적 진단.
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) I기 또는 II기 췌장 암종. 환자는 종양에 대해 외과적 절제술을 받아야 하며 절제 범위는 R0(육안 및 현미경으로 음수인 절제연이 있는 완전 절제) 또는 R1(육안으로 육안으로 음성이지만 양성인 현미경 절제연)이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 혈청 알부민 ≥2.0gm/dL.
  • 예상 생존 기간 ≥6개월.
  • 피험자는 임상 조사자의 판단에 따라 적절한 일일 칼로리 섭취를 할 수 있어야 합니다.
  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
  • A. 골수: 백혈구(WBC) ≥3000/mm3 및 혈소판 ≥100,000/mm3.
  • B. 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤2 x ULN mg/dL, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤3 x 정상 상한(ULN).
  • C. 신장: 혈청 크레아티닌(sCr) ≤2.0 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥30 mL/min.
  • 1차 접종은 수술 후 10주 이내에 해야 합니다.
  • 환자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
  • 아이 생산 가능성이 있는 모든 피험자는 연구에 등록하고 실험 제품을 받는 동안 그리고 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 활성 전이. CT 스캔에서 의심스러운 병변은 다른 두 번째 검토자가 검토해야 합니다. 활동성 질병이 두 번째로 배제되지 않는 경우 등록이 허용되기 전에 질병을 배제하기 위해 다른 검토자(임상 기관에서), 양전자 방출 단층 촬영(PET) CT 또는 추가 영상 검사 또는 조직학이 필요할 수 있습니다.
  • 이전 악성 종양의 재발 확률이 이용 가능한 정보를 기반으로 주임 연구원이 결정한 <5%가 아닌 한, 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종에 대해 근치적으로 치료받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자도 이 연구에 적합합니다.
  • 장기 이식의 역사.
  • 사이클로스포린, 타크로리무스 등과 같은 현재 활성 면역억제 요법
  • 어떤 이유로든 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 예방적 항구토제로 스테로이드를 투여받을 수 있으며 매주 10mg Decadron을 초과하지 않아야 합니다. 피험자는 또한 젬시타빈 과민증에 대해 데카드론 8 mg을 1일 2회(BID) x 젬시타빈 시작일 3일 전에 초과하지 않는 펄스 용량을 받을 수 있습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 예방접종을 시작한 후 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥.
  • 설명되지 않는 열(온도 > 38.1C)을 포함하여 연구 전 48시간 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
  • 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증) 또는 임상 조사자의 의학적 소견에 따른 심각한 질병.
  • 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
  • HyperAcute® 면역 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  • 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부. (임신 가능성이 있는 환자의 경우 첫 번째 백신 접종 후 14일 이내에 βHCG를 완료해야 합니다).
  • 알려진 HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과급성-췌장 면역요법 + 표준 치료
*5FU 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 + 초급성 면역요법으로 구성된 보조 치료 표준 치료(SOC)
생물학적: 초급성-췌장 면역요법
3억 개의 면역요법 세포에 최대 18회 면역화
다른 이름들:
  • HAPa-1 및 HAPa-2 면역요법 성분
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2/일 3주 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
  • 젬자
방사능: 5FU 화학방사선
5FU 200-250 mg/m2/일 5 1/2주 동안 방사선 조사.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
활성 비교기: 단독 관리 기준
*5FU 화학방사선 단독 요법을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈으로 구성된 보조 치료 표준 치료(SOC)
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2/일 3주 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
  • 젬자
방사능: 5FU 화학방사선
5FU 200-250 mg/m2/일 5 1/2주 동안 방사선 조사.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 목표는 전반적인 생존을 평가하는 것입니다.
기간: 약 41개월 48개월
약 41개월 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목적은 무병 생존을 평가하고 관찰된 항종양 효과의 메커니즘을 결정하기 위해 대상 샘플에 대한 상호 과학적 연구를 수행하는 것입니다.
기간: 약 41개월 48개월
약 41개월 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewLink Genetics Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLG0405
  • OBA# 0912-1013 (기타 식별자: Office of Biotechnology Activities)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

초급성-췌장 면역요법에 대한 임상 시험

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