Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di immunoterapia per carcinoma pancreatico resecato chirurgicamente

26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio di fase III sulla chemioterapia e chemioradioterapia con o senza immunoterapia con Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) in soggetti con carcinoma pancreatico resecato chirurgicamente

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza globale dopo il trattamento con un regime di terapia adiuvante (gemcitabina da sola o con chemioradioterapia 5-FU) con o senza immunoterapia HyperAcute®-Pancreas (algenpantucel-L) in soggetti sottoposti a resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfortunatamente, nonostante i migliori sforzi clinici e le scoperte della biotecnologia, la maggior parte dei pazienti con diagnosi di cancro al pancreas continua a morire a causa della rapida progressione della malattia. La ragione principale di ciò è che la malattia è tipicamente asintomatica fino a quando non si è verificata una significativa diffusione locale e/o distante e spesso è al di là della possibilità di cura al momento della diagnosi. La mancanza di qualsiasi trattamento per aumentare significativamente i tassi di sopravvivenza a lungo termine si riflette negli scarsi risultati associati a questa malattia, in particolare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale.

Questi fatti deludenti in genere danno forma alle discussioni sulle opzioni terapeutiche per i pazienti con questa malattia. Tuttavia, un'altra parte importante del corpo viene ora considerata un bersaglio per la terapia contro questa malattia: il sistema immunitario. Gli scienziati hanno chiaramente dimostrato che le cellule tumorali pancreatiche producono una serie di proteine ​​difettose, o esprimono proteine ​​normali in modi altamente insoliti, come parte di questo cancro. In alcuni tumori, queste anomalie possono causare una risposta immunitaria alle cellule tumorali molto simile al modo in cui si risponde al tessuto infetto. Nei tumori progressivi, tuttavia, il sistema immunitario non riesce a identificare o rispondere a queste anomalie e le cellule tumorali non vengono attaccate o distrutte per motivi non ancora del tutto chiari. Questo studio clinico propone un nuovo modo per stimolare il sistema immunitario a riconoscere i componenti anomali trovati nelle cellule tumorali pancreatiche e per stimolare una risposta immunitaria che distrugga o blocchi la crescita del cancro.

Questo nuovo metodo di trattamento aiuta il sistema immunitario dei malati di cancro al pancreas a "identificare" il tessuto canceroso in modo che possa essere eliminato dal corpo. Ad esempio, la maggior parte delle persone è consapevole del fatto che i pazienti con determinate malattie possono richiedere un trapianto di organi per sostituire un rene o un cuore danneggiati. Dopo aver ricevuto il loro trapianto, questi pazienti ricevono farmaci speciali perché sono a grande rischio di avere una risposta immunitaria che distrugge o "rifiuta" l'organo trapiantato. Questo "rifiuto" si verifica quando il loro sistema immunitario risponde alle differenze tra le cellule dell'organo trapiantato e il proprio sistema immunitario attaccando il tessuto estraneo nello stesso modo in cui attaccherebbe il tessuto infetto. Quando le differenze tra i tessuti estranei e il corpo del paziente sono ancora maggiori, forse come le differenze tra gli organi dei maiali e le cellule del sistema immunitario dell'uomo, il rigetto è molto rapido, altamente distruttivo e l'immunità che genera è di lunga durata. Questo si chiama rigetto iperacuto e la medicina usata per immunizzare i pazienti in questo protocollo cerca di sfruttare questa risposta per insegnare al sistema immunitario di un paziente a combattere il cancro al pancreas proprio come il corpo imparerebbe a rifiutare un organo trapiantato da un animale.

Per fare ciò, i ricercatori hanno inserito un gene di topo nelle cellule tumorali pancreatiche umane in modo che il sistema immunitario le riconosca facilmente come estranee, stimolando il sistema immunitario del paziente ad attaccare le cellule vaccinali proprio come farebbero con qualsiasi altra cellula animale. Come parte del processo di distruzione delle cellule dell'immunoterapia, il sistema immunitario del paziente viene stimolato a identificare il maggior numero possibile di differenze rispetto all'essere umano normale. Si ritiene che questa stimolazione aggiuntiva incoraggi le risposte immunitarie contro il cancro al pancreas nel paziente sulla base di anomalie condivise delle cellule vaccinali del cancro del pancreas e delle cellule del cancro del pancreas del paziente.

In questa terapia sperimentale, ai pazienti vengono somministrate iniezioni di un'immunoterapia costituita da due tipi di cellule tumorali che i ricercatori hanno modificato per renderle più facilmente riconoscibili e attaccabili dal sistema immunitario. I ricercatori propongono di testare questo nuovo trattamento in pazienti con carcinoma pancreatico che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di rimozione del tumore ma rimangono a rischio estremamente elevato di progressione della malattia per dimostrare che il trattamento con l'immunoterapia aumenta il tempo fino alla recidiva del tumore o aumenta la sopravvivenza globale se somministrato in combinazione con l'attuale standard di terapia di cura per questa malattia.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Web specifico dello studio: www.pancreaticcancer-clinicaltrials.com

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

722

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Tampa General
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55409
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington- Seattle Cancer Center Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologica di adenocarcinoma del pancreas confermata dalla patologia.
  • Carcinoma pancreatico stadio I o II dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica per il tumore e l'estensione della resezione deve essere R0 (resezione completa con margini di resezione macroscopicamente e microscopicamente negativi) o R1 (margini di resezione macroscopicamente negativi ma positivi al microscopio).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Albumina sierica ≥2,0 gm/dL.
  • Sopravvivenza attesa ≥6 mesi.
  • I soggetti devono essere in grado di assumere un adeguato apporto calorico giornaliero in base al giudizio dello sperimentatore clinico.
  • Adeguata funzione degli organi, tra cui:
  • A. Midollo: globuli bianchi (WBC) ≥3000/mm3 e piastrine ≥100.000/mm3.
  • B. Epatica: bilirubina totale sierica ≤2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤3 x limite superiore della norma (ULN).
  • C. Renale: creatinina sierica (sCr) ≤2,0 x ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥30 mL/min.
  • La prima vaccinazione deve avvenire entro 10 settimane dall'intervento.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere lo studio, i suoi rischi intrinseci, gli effetti collaterali e i potenziali benefici ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. I pazienti non possono essere acconsentiti da una procura duratura (DPA).
  • Tutti i soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o per evitare la gravidanza mentre sono iscritti allo studio e ricevono il prodotto sperimentale e per un mese dopo l'ultima immunizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Metastasi attive. Lesioni sospette sulle scansioni TC devono essere esaminate da un secondo revisore diverso. Se la malattia attiva non è esclusa dal secondo, revisore diverso (presso l'istituto clinico), potrebbe essere necessaria una tomografia a emissione di positroni (PET) TC o ulteriori test di imaging o istologia per escludere la malattia prima che sia consentito l'arruolamento.
  • Altri tumori maligni entro cinque anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia <5% come determinato dal ricercatore principale sulla base delle informazioni disponibili. Anche i pazienti trattati in modo curativo per carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle o pazienti con una storia di tumore maligno in passato che sono stati liberi da malattia per almeno cinque anni sono eleggibili per questo studio.
  • Storia del trapianto di organi.
  • Attuale terapia immunosoppressiva attiva come ciclosporina, tacrolimus, ecc.
  • I soggetti che assumono per qualsiasi motivo una terapia sistemica cronica con corticosteroidi non sono idonei. I soggetti possono ricevere steroidi come antiemetici profilattici, senza superare i 10 mg di Decadron alla settimana. I soggetti possono anche ricevere dosi pulsate per l'ipersensibilità alla gemcitabina, senza superare Decadron 8 mg due volte al giorno (BID) x 3 giorni prima dell'inizio della somministrazione di gemcitabina. Sono ammissibili i soggetti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica. I soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici cronici dopo l'inizio della vaccinazione, saranno rimossi dallo studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) significativa o incontrollata, infarto del miocardio o aritmie ventricolari significative negli ultimi sei mesi.
  • Infezione attiva o antibiotici entro 48 ore prima dello studio, inclusa febbre inspiegabile (temperatura > 38,1°C).
  • Malattie autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), ecc.). Sono ammissibili i pazienti con una storia remota di asma o asma attivo lieve.
  • Altre gravi condizioni mediche che possono limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni (ad es. cirrosi epatica) o una malattia grave secondo l'opinione medica dello sperimentatore clinico.
  • Qualsiasi condizione, psichiatrica o di altro tipo, che precluderebbe il consenso informato, un follow-up coerente o la conformità con qualsiasi aspetto dello studio (ad esempio, schizofrenia non trattata o altro significativo deterioramento cognitivo, ecc.).
  • Un'allergia nota a qualsiasi componente dell'immunoterapia HyperAcute®.
  • Donne in gravidanza o che allattano a causa degli effetti sconosciuti della vaccinazione sul feto in via di sviluppo o sul neonato. (Per i pazienti in età fertile, un βHCG deve essere completato entro 14 giorni dalla prima vaccinazione).
  • HIV positivo noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia iperacuta-pancreas + standard di cura
*Trattamento standard di cura adiuvante (SOC) costituito da gemcitabina con o senza chemioradioterapia 5FU + immunoterapia iperacuta
Biologico: Immunoterapia iperacuta-pancreas
Fino a 18 vaccinazioni di 300 milioni di cellule di immunoterapia
Altri nomi:
  • Componenti immunoterapici HAPa-1 e HAPa-2
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2/giorno una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Radiazione: 5FU Chemioradioterapia
5FU 200-250 mg/m2/giorno per 5 settimane e mezzo con radiazioni.
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Comparatore attivo: Solo standard di cura
*Trattamento standard di cura adiuvante (SOC) costituito da gemcitabina con o senza chemioradioterapia 5FU da sola
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2/giorno una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Radiazione: 5FU Chemioradioterapia
5FU 200-250 mg/m2/giorno per 5 settimane e mezzo con radiazioni.
Altri nomi:
  • Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 41 mesi e 48 mesi
Circa 41 mesi e 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza libera da malattia e condurre studi scientifici correlati su campioni soggetti per determinare il meccanismo di qualsiasi effetto antitumorale osservato.
Lasso di tempo: Circa 41 mesi e 48 mesi
Circa 41 mesi e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLG0405
  • OBA# 0912-1013 (Altro identificatore: Office of Biotechnology Activities)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Immunoterapia iperacuta-pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi