Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapiundersøgelse for kirurgisk resekeret bugspytkirtelkræft

26. maj 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et fase III-studie af kemoterapi og kemoradioterapi med eller uden Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) immunterapi hos forsøgspersoner med kirurgisk resekeret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den samlede overlevelse efter behandling med et regime af adjuverende terapi (Gemcitabine alene eller med 5-FU kemoradiation) med eller uden HyperAcute®-Pancreas (algenpantucel-L) immunterapi hos forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desværre, på trods af den bedste kliniske indsats og gennembrud inden for bioteknologi, fortsætter de fleste patienter, der er diagnosticeret med bugspytkirtelkræft, med at dø af den hurtige udvikling af deres sygdom. Den primære årsag til dette er, at sygdommen typisk er uden symptomer, indtil der er sket betydelig lokal og/eller fjern spredning og ofte er uden for muligheden for helbredelse på diagnosetidspunktet. Manglen på nogen form for behandling for at øge overlevelsesraten på lang sigt væsentligt afspejles af de dårlige resultater forbundet med denne sygdom, især tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse.

Disse skuffende fakta former typisk diskussioner om behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom. Men en anden vigtig del af kroppen bliver nu set på som et mål for terapi mod denne sygdom - immunsystemet. Forskere har tydeligt vist, at bugspytkirteltumorceller producerer en række defekte proteiner eller udtrykker normale proteiner på meget ukarakteristiske måder, som en del af denne cancer. I nogle kræftformer kan disse abnormiteter forårsage et immunrespons på kræftcellerne meget på den måde, man reagerer på inficeret væv. I progressive kræftformer formår immunsystemet imidlertid ikke at identificere eller reagere på disse abnormiteter, og kræftcellerne angribes eller ødelægges ikke af årsager, der endnu ikke er fuldt ud forstået. Dette kliniske forsøg foreslår en ny måde at stimulere immunsystemet til at genkende de unormale komponenter, der findes i bugspytkirtelkræftceller, og til at stimulere en immunrespons, der ødelægger eller blokerer væksten af ​​kræften.

Denne nye behandlingsmetode hjælper immunsystemet hos patienter med bugspytkirtelkræft med at "identificere" kræftvævet, så det kan fjernes fra kroppen. Som et eksempel er de fleste klar over, at patienter med visse sygdomme kan kræve en organtransplantation for at erstatte en beskadiget nyre eller hjerte. Efter at have modtaget deres transplantation får disse patienter specielle lægemidler, fordi de er i stor fare for at få et immunrespons, der ødelægger eller "afstøder" det transplanterede organ. Denne "afstødning" opstår, når deres immunsystem reagerer på forskelle mellem cellerne i det transplanterede organ og deres eget immunsystem ved at angribe det fremmede væv på samme måde, som det ville angribe inficeret væv. Når forskellene mellem fremmede væv og patientens krop er endnu større, måske som forskelle mellem organer fra grise og immunsystemets celler hos mennesker, er afstødningen meget hurtig, meget destruktiv, og den immunitet, den genererer, er langvarig. Dette kaldes hyperakut afstødning, og den medicin, der bruges til at immunisere patienter i denne protokol, forsøger at udnytte denne reaktion til at lære en patients immunsystem at bekæmpe deres bugspytkirtelkræft, ligesom kroppen ville lære at afvise et transplanteret organ fra et dyr.

For at gøre dette har efterforskerne placeret et musegen i humane bugspytkirtelkræftceller, så immunsystemet let kan genkende dem som fremmede, hvilket stimulerer patientens immunsystem til at angribe vaccinecellerne, ligesom de ville gøre med alle andre dyreceller. Som en del af processen med at ødelægge immunterapicellerne stimuleres patientens immunsystem til at identificere så mange forskelle fra et normalt menneske som muligt. Denne ekstra stimulering menes at fremme immunreaktioner mod bugspytkirtelkræft hos patienten baseret på fælles abnormiteter af bugspytkirtelkræftvaccineceller og patientens bugspytkirtelkræftceller.

I denne eksperimentelle terapi får patienterne indsprøjtninger af en immunterapi bestående af to typer kræftceller, som efterforskerne har modificeret for at gøre dem lettere at genkende og angribe af immunsystemet. Forskerne foreslår at teste denne nye behandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har gennemgået en tumorfjernelsesoperation, men som fortsat har en ekstrem høj risiko for sygdomsprogression for at påvise, at behandling med immunterapi forlænger tiden, indtil tumoren genopstår eller øger den samlede overlevelse, når den gives i kombination. med den nuværende standard for behandling af denne sygdom.

For mere information, se venligst vores undersøgelsesspecifikke hjemmeside: www.pancreaticcancer-clinicaltrials.com

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Tampa General
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55409
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington- Seattle Cancer Center Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen bekræftet af patologi.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I eller II Pancreascarcinom. Patienter skal have gennemgået kirurgisk resektion for tumoren, og omfanget af resektion skal være enten R0 (komplet resektion med groft og mikroskopisk negative resektionsmarginer) eller R1 (groft negative, men positive mikroskopiske resektionsmargener).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Serumalbumin ≥2,0 g/dL.
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at indtage et tilstrækkeligt dagligt kalorieindtag baseret på vurdering fra klinisk investigator.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
  • A. Marv: hvide blodlegemer (WBC) ≥3000/mm3 og blodplader ≥100.000/mm3.
  • B. Hepatisk: serum total bilirubin ≤2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN).
  • C. Nyre: serumkreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥30 ml/min.
  • Første vaccination skal ske inden for 10 uger efter operationen.
  • Patienter skal have evnen til at forstå undersøgelsen, dens iboende risici, bivirkninger og potentielle fordele og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage. Patienter må ikke have samtykke ved en varig fuldmagt (DPA).
  • Alle forsøgspersoner af børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger, mens de er tilmeldt undersøgelsen og modtager det eksperimentelle produkt, og i en måned efter den sidste immunisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Aktive metastaser. Mistænkelige læsioner på CT-scanninger skal gennemgås af en anden, anden anmelder. Hvis aktiv sygdom ikke udelukkes af anden, anden anmelder (på klinisk institution), kan en positronemissionstomografi (PET) CT eller yderligere billeddiagnostiske tests eller histologi være nødvendige for at udelukke sygdom, før tilmelding tillades.
  • Anden malignitet inden for fem år, medmindre sandsynligheden for gentagelse af den tidligere malignitet er <5 % som bestemt af den primære investigator baseret på tilgængelig information. Patienter, der er kurativt behandlet for plade- og basalcellecarcinom i huden eller patienter med tidligere maligne tumorer, som har været sygdomsfri i mindst fem år, er også kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Historie om organtransplantation.
  • Nuværende, aktiv immunsuppressiv terapi såsom ciclosporin, tacrolimus osv.
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund tager kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner kan få steroider som profylaktisk antiemetika, som ikke må overstige 10 mg Decadron ugentligt. Forsøgspersoner kan også modtage pulsdoser for Gemcitabin-overfølsomhed, som ikke må overstige Decadron 8 mg to gange dagligt (BID) x 3 dage før startdagen for Gemcitabin. Forsøgspersoner, der modtager inhalerede eller topikale kortikosteroider, er kvalificerede. Forsøgspersoner, der har behov for kroniske systemiske kortikosteroider efter påbegyndelse af vaccination, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Signifikant eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier inden for de sidste seks måneder.
  • Aktiv infektion eller antibiotika inden for 48 timer før undersøgelsen, inklusive uforklarlig feber (temp > 38,1C).
  • Autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosis (SLE), reumatoid arthritis (RA) osv.). Patienter med en fjern historie med astma eller mild aktiv astma er kvalificerede.
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forventes at begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år (f.eks. levercirrhose) eller en alvorlig sygdom efter den kliniske efterforskers vurdering.
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller anden, der ville udelukke informeret samtykke, konsekvent opfølgning eller overholdelse af ethvert aspekt af undersøgelsen (f.eks. ubehandlet skizofreni eller anden væsentlig kognitiv svækkelse osv.).
  • En kendt allergi over for enhver komponent i HyperAcute® immunterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder på grund af de ukendte virkninger af vaccination på det udviklende foster eller nyfødte spædbarn. (For patienter i den fødedygtige alder skal en βHCG afsluttes inden for 14 dage efter første vaccination).
  • Kendt HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperakut-pancreas immunterapi + standardbehandling
*Adjuverende Standard of Care Treatment (SOC) bestående af gemcitabin med eller uden 5FU kemoradiation + hyperakut immunterapi
Biologisk: Hyperakut-pancreas immunterapi
Op til 18 immuniseringer af 300 millioner immunterapiceller
Andre navne:
  • HAPa-1 og HAPa-2 immunterapi komponenter
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2/dag én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Gemzar
Stråling: 5FU Kemoradiation
5FU 200-250 mg/m2/dag over 5 1/2 uge med stråling.
Andre navne:
  • Fluorouracil
Aktiv komparator: Standard of Care alene
*Adjuverende Standard of Care Treatment (SOC) bestående af gemcitabin med eller uden 5FU kemoradiation alene
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2/dag én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Gemzar
Stråling: 5FU Kemoradiation
5FU 200-250 mg/m2/dag over 5 1/2 uge med stråling.
Andre navne:
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er at vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: Cirka 41 måneder og 48 måneder
Cirka 41 måneder og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at vurdere sygdomsfri overlevelse og at udføre korrelative videnskabelige undersøgelser af emneprøver for at bestemme mekanismen for enhver observeret antitumoreffekt.
Tidsramme: Cirka 41 måneder og 48 måneder
Cirka 41 måneder og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG0405
  • OBA# 0912-1013 (Anden identifikator: Office of Biotechnology Activities)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Hyperakut-pancreas immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner