Badanie immunoterapii dla chirurgicznie wyciętego raka trzustki
Badanie III fazy chemioterapii i chemioradioterapii z immunoterapią Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) lub bez niej u pacjentów z chirurgicznie usuniętym rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niestety, pomimo najlepszych wysiłków klinicznych i przełomów w biotechnologii, większość pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki, nadal umiera z powodu szybkiego postępu choroby. Głównym tego powodem jest to, że choroba zwykle przebiega bezobjawowo, dopóki nie nastąpi znaczne lokalne i/lub odległe rozprzestrzenienie się i często nie ma szans na wyleczenie w momencie postawienia diagnozy. Brak jakiegokolwiek leczenia, które znacznie zwiększyłoby długoterminowe wskaźniki przeżycia, znajduje odzwierciedlenie w słabych wynikach związanych z tą chorobą, w szczególności w czasie do progresji choroby i przeżycia całkowitego.
Te rozczarowujące fakty zazwyczaj kształtują dyskusje na temat możliwości leczenia pacjentów z tą chorobą. Jednak inna ważna część ciała jest obecnie postrzegana jako cel terapii przeciwko tej chorobie - układ odpornościowy. Naukowcy wyraźnie wykazali, że komórki guza trzustki wytwarzają szereg wadliwych białek lub wyrażają normalne białka w wysoce nietypowy sposób, jako część tego raka. W niektórych nowotworach te nieprawidłowości mogą powodować odpowiedź immunologiczną na komórki nowotworowe w podobny sposób, w jaki reaguje się na zakażoną tkankę. Jednak w postępujących nowotworach układ odpornościowy nie jest w stanie zidentyfikować lub zareagować na te nieprawidłowości, a komórki nowotworowe nie są atakowane ani niszczone z przyczyn, które nie są jeszcze w pełni poznane. To badanie kliniczne proponuje nowy sposób stymulowania układu odpornościowego do rozpoznawania nieprawidłowych składników występujących w komórkach raka trzustki i stymulowania odpowiedzi immunologicznej, która niszczy lub blokuje wzrost raka.
Ta nowa metoda leczenia pomaga układowi odpornościowemu pacjentów z rakiem trzustki „zidentyfikować” tkankę nowotworową, aby mogła zostać usunięta z organizmu. Na przykład większość ludzi zdaje sobie sprawę, że pacjenci z niektórymi chorobami mogą wymagać przeszczepu narządu w celu zastąpienia uszkodzonej nerki lub serca. Po przeszczepie ci pacjenci otrzymują specjalne leki, ponieważ są w dużym niebezpieczeństwie wystąpienia odpowiedzi immunologicznej, która niszczy lub „odrzuca” przeszczepiony narząd. To „odrzucenie” ma miejsce, gdy ich układ odpornościowy reaguje na różnice między komórkami przeszczepionego narządu a ich własnym układem odpornościowym, atakując obcą tkankę w taki sam sposób, jak atakowałby zainfekowaną tkankę. Kiedy różnice między obcymi tkankami a ciałem pacjenta są jeszcze większe, być może jak różnice między narządami świni a komórkami układu odpornościowego ludzi, odrzucenie jest bardzo szybkie, wysoce destrukcyjne, a wytwarzana przez nie odporność jest długotrwała. Nazywa się to odrzuceniem nadostrym, a lek stosowany do immunizacji pacjentów w tym protokole próbuje wykorzystać tę odpowiedź, aby nauczyć układ odpornościowy pacjenta walki z rakiem trzustki, tak jak organizm nauczyłby się odrzucać przeszczepiony narząd od zwierzęcia.
Aby to zrobić, badacze umieścili mysi gen w ludzkich komórkach raka trzustki, aby układ odpornościowy z łatwością rozpoznał je jako obce, stymulując układ odpornościowy pacjenta do atakowania komórek szczepionki, tak jak atakowałby inne komórki zwierzęce. W ramach procesu niszczenia komórek immunoterapii układ odpornościowy pacjenta jest stymulowany do zidentyfikowania jak największej liczby różnic w stosunku do normalnego człowieka. Uważa się, że ta dodatkowa stymulacja pobudza reakcje immunologiczne przeciwko rakowi trzustki u pacjenta w oparciu o wspólne nieprawidłowości komórek raka trzustki szczepionki i komórek raka trzustki pacjenta.
W tej terapii eksperymentalnej pacjentom podaje się zastrzyki z immunoterapii składającej się z dwóch typów komórek nowotworowych, które badacze zmodyfikowali, aby były łatwiej rozpoznawane i atakowane przez układ odpornościowy. Badacze proponują przetestowanie tego nowego leczenia u pacjentów z rakiem trzustki, którzy przeszli operację usunięcia guza, ale nadal są narażeni na bardzo wysokie ryzyko progresji choroby, aby wykazać, że leczenie immunoterapią wydłuża czas do nawrotu guza lub zwiększa całkowite przeżycie, gdy jest stosowane w połączeniu z aktualnym standardem leczenia tej choroby.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie poświęconej badaniu: www.pancreaticcancer-clinicaltrials.com
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Tampa General
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H. Kaplan, MD and Associates
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Western
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki potwierdzone patologią.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I lub II Rak trzustki. Pacjenci muszą przejść resekcję chirurgiczną guza, a zakres resekcji musi wynosić albo R0 (całkowita resekcja z całkowitym i mikroskopowym ujemnym marginesem resekcji) albo R1 (bardzo ujemny, ale dodatni mikroskopowy margines resekcji).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Albumina surowicy ≥2,0 gm/dl.
- Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.
- Pacjenci muszą być w stanie przyjąć odpowiednie dzienne spożycie kalorii w oparciu o ocenę badacza klinicznego.
- Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
- A. Szpik: krwinki białe (WBC) ≥3000/mm3 i płytki krwi ≥100 000/mm3.
- B. Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy ≤2 x GGN mg/dl, ALT (SGPT) i AspAT (SGOT) ≤3 x górna granica normy (GGN).
- C. Nerki: kreatynina w surowicy (sCr) ≤2,0 x GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥30 ml/min.
- Pierwsze szczepienie musi nastąpić w ciągu 10 tygodni po operacji.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badanie, związane z nim ryzyko, skutki uboczne i potencjalne korzyści oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział. Pacjenci mogą nie wyrazić zgody na podstawie trwałego pełnomocnictwa (DPA).
- Wszystkie osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży podczas włączenia do badania i otrzymywania produktu eksperymentalnego oraz przez jeden miesiąc po ostatniej immunizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Aktywne przerzuty. Podejrzane zmiany na tomografii komputerowej muszą zostać sprawdzone przez drugiego, innego recenzenta. Jeśli aktywna choroba nie została wykluczona przez drugiego, innego recenzenta (w placówce klinicznej), może być konieczne wykonanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) CT lub dalszych badań obrazowych lub histologicznych w celu wykluczenia choroby przed zezwoleniem na włączenie do badania.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu wynosi <5%, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie dostępnych informacji. Do badania kwalifikują się również pacjenci leczeni z powodu raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry lub pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
- Historia przeszczepów narządów.
- Obecna, aktywna terapia immunosupresyjna, taka jak cyklosporyna, takrolimus itp.
- Osoby przyjmujące z jakiegokolwiek powodu przewlekłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami nie kwalifikują się. Pacjenci mogą otrzymywać steroidy jako profilaktyczne środki przeciwwymiotne, w dawce nieprzekraczającej 10 mg Decadronu tygodniowo. Pacjenci mogą również otrzymywać dawki impulsowe z powodu nadwrażliwości na gemcytabinę, nieprzekraczające 8 mg dekadronu dwa razy dziennie (BID) x 3 dni przed dniem rozpoczęcia leczenia gemcytabiną. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy. Pacjenci, którzy po rozpoczęciu szczepienia wymagają przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zostaną usunięci z badania.
- Znacząca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego lub znaczące komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 48 godzin przed badaniem, w tym niewyjaśniona gorączka (temp. > 38,1°C).
- Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) itp.). Kwalifikują się pacjenci z odległą historią astmy lub łagodną aktywną astmą.
- Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć długość życia do mniej niż 2 lat (np. marskość wątroby) lub poważna choroba w opinii medycznej badacza klinicznego.
- Jakikolwiek stan, psychiatryczny lub inny, który wykluczałby świadomą zgodę, konsekwentną obserwację lub zgodność z jakimkolwiek aspektem badania (np. nieleczona schizofrenia lub inne znaczące upośledzenie funkcji poznawczych itp.).
- Znana alergia na jakikolwiek składnik immunoterapii HyperAcute®.
- Kobiety w ciąży lub karmiące ze względu na nieznany wpływ szczepienia na rozwijający się płód lub noworodka. (W przypadku pacjentek mogących zajść w ciążę, oznaczenie βHCG należy wykonać w ciągu 14 dni od pierwszego szczepienia).
- Znany wirus HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperostra immunoterapia trzustki + standardowa opieka
*Adiuvant Standard of Care Treatment (SOC) składający się z gemcytabiny z chemioradioterapią 5FU lub bez + immunoterapia HyperAcute
|
Do 18 immunizacji 300 milionów komórek immunoterapeutycznych
Inne nazwy:
Gemcytabina 1000 mg/m2/dobę raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
5FU 200-250 mg/m2/dzień przez 5 1/2 tygodnia z promieniowaniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam standard opieki
*Adjuwantowy Standard Opieki (SOC) składający się z gemcytabiny z radiochemioterapią 5FU lub bez niej
|
Gemcytabina 1000 mg/m2/dobę raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
5FU 200-250 mg/m2/dzień przez 5 1/2 tygodnia z promieniowaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Około 41 miesięcy i 48 miesięcy
|
Około 41 miesięcy i 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest ocena przeżycia wolnego od choroby i przeprowadzenie powiązanych badań naukowych próbek pacjentów w celu określenia mechanizmu obserwowanego efektu przeciwnowotworowego.
Ramy czasowe: Około 41 miesięcy i 48 miesięcy
|
Około 41 miesięcy i 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
- Czynniki immunologiczne
- Pankrelipaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLG0405
- OBA# 0912-1013 (Inny identyfikator: Office of Biotechnology Activities)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .