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Estudio de inmunoterapia para el cáncer de páncreas resecado quirúrgicamente

26 de mayo de 2020 actualizado por: NewLink Genetics Corporation

Un estudio de fase III de quimioterapia y quimiorradioterapia con o sin inmunoterapia con algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) en sujetos con cáncer de páncreas resecado quirúrgicamente

El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia general después del tratamiento con un régimen de terapia adyuvante (gemcitabina sola o con quimiorradiación con 5-FU) con o sin inmunoterapia HyperAcute®-Pancreas (algenpantucel-L) en sujetos que se han sometido a una resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desafortunadamente, a pesar de los mejores esfuerzos clínicos y los avances en biotecnología, la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas continúan muriendo debido a la rápida progresión de su enfermedad. La razón principal de esto es que la enfermedad generalmente no presenta síntomas hasta que se ha producido una diseminación local y/o distante significativa y, a menudo, está más allá de la posibilidad de curación en el momento del diagnóstico. La falta de cualquier tratamiento para aumentar significativamente las tasas de supervivencia a largo plazo se refleja en los malos resultados asociados con esta enfermedad, específicamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general.

Estos hechos decepcionantes suelen dar forma a las discusiones sobre las opciones de tratamiento para los pacientes con esta enfermedad. Sin embargo, otra parte importante del cuerpo ahora se está considerando como un objetivo para la terapia contra esta enfermedad: el sistema inmunitario. Los científicos han demostrado claramente que las células tumorales pancreáticas producen una serie de proteínas defectuosas o expresan proteínas normales de formas muy poco características, como parte de este cáncer. En algunos tipos de cáncer, estas anomalías pueden causar una respuesta inmunitaria a las células cancerosas muy similar a la forma en que uno responde al tejido infectado. Sin embargo, en los cánceres progresivos, el sistema inmunitario no logra identificar o responder a estas anomalías y las células cancerosas no son atacadas ni destruidas por razones que aún no se conocen por completo. Este ensayo clínico propone una nueva forma de estimular el sistema inmunitario para que reconozca los componentes anormales que se encuentran en las células del cáncer de páncreas y para estimular una respuesta inmunitaria que destruya o bloquee el crecimiento del cáncer.

Este nuevo método de tratamiento ayuda al sistema inmunitario de los pacientes con cáncer de páncreas a "identificar" el tejido canceroso para que pueda ser eliminado del organismo. Por ejemplo, la mayoría de las personas saben que los pacientes con ciertas enfermedades pueden necesitar un trasplante de órganos para reemplazar un riñón o corazón dañado. Después de recibir su trasplante, estos pacientes reciben medicamentos especiales porque corren un gran peligro de tener una respuesta inmune que destruya o "rechace" el órgano trasplantado. Este "rechazo" se produce cuando su sistema inmunitario responde a las diferencias entre las células del órgano trasplantado y su propio sistema inmunitario atacando el tejido extraño del mismo modo que atacaría el tejido infectado. Cuando las diferencias entre los tejidos extraños y el cuerpo del paciente son aún mayores, tal vez como las diferencias entre los órganos de los cerdos y las células del sistema inmunitario de los humanos, el rechazo es muy rápido, altamente destructivo y la inmunidad que genera es de larga duración. Esto se denomina rechazo hiperagudo y el medicamento utilizado para inmunizar a los pacientes en este protocolo trata de aprovechar esta respuesta para enseñar al sistema inmunitario del paciente a combatir el cáncer de páncreas de la misma manera que el cuerpo aprendería a rechazar un órgano trasplantado de un animal.

Para hacer esto, los investigadores colocaron un gen de ratón en células de cáncer de páncreas humano para que el sistema inmunitario las reconozca fácilmente como extrañas, estimulando al sistema inmunitario del paciente a atacar las células de la vacuna tal como lo harían con cualquier otra célula animal. Como parte del proceso de destrucción de las células de inmunoterapia, se estimula el sistema inmunitario del paciente para que identifique tantas diferencias con el ser humano normal como sea posible. Se cree que esta estimulación adicional fomenta las respuestas inmunitarias contra el cáncer de páncreas en el paciente en función de las anomalías compartidas de las células de la vacuna contra el cáncer de páncreas y las células de cáncer de páncreas del paciente.

En esta terapia experimental, los pacientes reciben inyecciones de una inmunoterapia que consta de dos tipos de células cancerosas que los investigadores han modificado para que el sistema inmunitario las reconozca y las ataque más fácilmente. Los investigadores proponen probar este nuevo tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas que se han sometido a una cirugía de extirpación del tumor pero que siguen teniendo un riesgo extremadamente alto de progresión de la enfermedad para demostrar que el tratamiento con inmunoterapia aumenta el tiempo hasta que el tumor reaparece o aumenta la supervivencia general cuando se administra en combinación. con el tratamiento de referencia actual para esta enfermedad.

Para obtener más información, consulte el sitio web específico de nuestro estudio: www.pancreaticcancer-clinicaltrials.com

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

722

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Tampa General
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington- Seattle Cancer Center Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas confirmado por patología.
  • Carcinoma pancreático en estadio I o II del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica del tumor y la extensión de la resección debe ser R0 (resección completa con márgenes de resección macroscópica y microscópicamente negativos) o R1 (margen de resección macroscópicamente negativos pero microscópicamente positivos).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  • Albúmina sérica ≥2,0 g/dl.
  • Supervivencia esperada ≥6 meses.
  • Los sujetos deben poder ingerir una ingesta diaria adecuada de calorías según el juicio del investigador clínico.
  • Función adecuada de los órganos, que incluye:
  • A. Médula: glóbulos blancos (WBC) ≥3000/mm3 y plaquetas ≥100,000/mm3.
  • B. Hepático: bilirrubina sérica total ≤2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) y AST (SGOT) ≤3 x límite superior normal (LSN).
  • C. Renal: creatinina sérica (sCr) ≤2,0 x LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥30 ml/min.
  • La primera vacunación debe ser dentro de las 10 semanas posteriores a la cirugía.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender el estudio, sus riesgos inherentes, efectos secundarios y beneficios potenciales y poder dar su consentimiento informado por escrito para participar. Es posible que los pacientes no estén autorizados por un poder notarial duradero (DPA).
  • Todos los sujetos con potencial de producción infantil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras estén inscritos en el estudio y reciban el producto experimental, y durante un mes después de la última inmunización.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Metástasis activas. Las lesiones sospechosas en las tomografías computarizadas deben ser revisadas por un segundo revisor diferente. Si el segundo revisor no descarta la enfermedad activa, es posible que sea necesario realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) o más pruebas de imagen o histología para descartar la enfermedad antes de permitir la inscripción.
  • Otras neoplasias malignas dentro de los cinco años, a menos que la probabilidad de recurrencia de la neoplasia maligna previa sea <5 % según lo determine el investigador principal en función de la información disponible. Los pacientes con tratamiento curativo por carcinoma de células escamosas y basocelulares de la piel o pacientes con antecedentes de tumores malignos en el pasado que han estado libres de la enfermedad durante al menos cinco años también son elegibles para este estudio.
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Terapia inmunosupresora activa actual como ciclosporina, tacrolimus, etc.
  • Los sujetos que toman corticosteroides sistémicos crónicos por cualquier motivo no son elegibles. Los sujetos pueden recibir esteroides como antieméticos profilácticos, sin exceder los 10 mg de Decadron por semana. Los sujetos también pueden recibir dosis de pulso para la hipersensibilidad a la gemcitabina, que no excedan los 8 mg de Decadron dos veces al día (BID) x 3 días antes del día de inicio de la gemcitabina. Los sujetos que reciben corticosteroides inhalados o tópicos son elegibles. Los sujetos que requieran corticosteroides sistémicos crónicos después de comenzar la vacunación serán eliminados del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) significativa o no controlada, infarto de miocardio o arritmias ventriculares significativas en los últimos seis meses.
  • Infección activa o antibióticos dentro de las 48 horas previas al estudio, incluida fiebre inexplicable (temperatura > 38,1 °C).
  • Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), etc.). Los pacientes con antecedentes remotos de asma o asma activa leve son elegibles.
  • Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la esperanza de vida a menos de 2 años (p. ej., cirrosis hepática) o una enfermedad grave según la opinión médica del investigador clínico.
  • Cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impida el consentimiento informado, el seguimiento constante o el cumplimiento de cualquier aspecto del estudio (p. ej., esquizofrenia no tratada u otro deterioro cognitivo significativo, etc.).
  • Una alergia conocida a cualquier componente de la inmunoterapia HyperAcute®.
  • Mujeres embarazadas o lactantes debido a los efectos desconocidos de la vacunación en el feto en desarrollo o en el recién nacido. (Para pacientes en edad fértil, se debe completar una βHCG dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación).
  • Seropositivo conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoterapia pancreática hiperaguda + atención estándar
*Tratamiento estándar adyuvante (SOC) que consiste en gemcitabina con o sin quimiorradioterapia con 5FU + inmunoterapia hiperaguda
Biológico: Inmunoterapia pancreática hiperaguda
Hasta 18 inmunizaciones de 300 millones de células de inmunoterapia
Otros nombres:
  • Componentes de inmunoterapia HAPa-1 y HAPa-2
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2/día una vez a la semana durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Gemzar
Radiación: Quimiorradiación 5FU
5FU 200-250 mg/m2/día durante 5 1/2 semanas con radiación.
Otros nombres:
  • Fluorouracilo
Comparador activo: Estándar de cuidado solo
*Tratamiento adyuvante estándar de atención (SOC) que consiste en gemcitabina con o sin quimiorradioterapia con 5FU solo
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2/día una vez a la semana durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Gemzar
Radiación: Quimiorradiación 5FU
5FU 200-250 mg/m2/día durante 5 1/2 semanas con radiación.
Otros nombres:
  • Fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: Aproximadamente 41 meses y 48 meses
Aproximadamente 41 meses y 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es evaluar la supervivencia libre de enfermedad y realizar estudios científicos correlativos de muestras de sujetos para determinar el mecanismo de cualquier efecto antitumoral observado.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 41 meses y 48 meses
Aproximadamente 41 meses y 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NewLink Genetics Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLG0405
  • OBA# 0912-1013 (Otro identificador: Office of Biotechnology Activities)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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