Хирургия или образ жизни с интенсивным медикаментозным лечением при лечении диабета 2 типа (SLIMM-T2D)

Основная конкретная цель 1: оценить эффективность лапароскопического регулируемого бандажа желудка по сравнению с интенсивным медикаментозным лечением и контролем массы тела при лечении СД2.

На сегодняшний день было проведено только одно рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургическое и медикаментозное лечение СД2 у пациентов с меньшим ожирением, которое продемонстрировало существенное превосходство лапароскопического регулируемого желудочного бандажа (LAGB) в улучшении гликемических и метаболических показателей. Тем не менее, эти результаты остаются спорными, поскольку величина потери веса в этом исследовании была намного выше, чем обычно сообщается после LAGB. Таким образом, мы предлагаем второе проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности интенсивной медикаментозной терапии и контроля веса (IMWM) по сравнению с LAGB у пациентов с СД2 с ИМТ в диапазоне 30–42 кг/м^2. Этот диапазон действительно расширяет хирургию LAGB до пределов ИМТ ниже тех, которые в настоящее время используются в медицинской помощи, FDA Exemption Investigation Device (IDE) G090163. Первичной конечной переменной будет достижение гликемического контроля (что определяется уровнями глюкозы в плазме натощак <126 мг/дл и HbA1c <6,5%) через один год наблюдения. Впоследствии исследование было продлено до 3 лет с теми же критериями исхода.

Основная конкретная цель 2: оценить эффективность лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру по сравнению с интенсивным медикаментозным лечением и контролем массы тела при лечении СД2.

Хотя обсервационные исследования и метаанализы предполагают быстрое и устойчивое улучшение или разрешение диабета после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGB), до настоящего времени не проводилось рандомизированных исследований, непосредственно сравнивающих эти эффекты с эффектами, вызываемыми IMWM. Мы предлагаем проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность IMWM и LRYGB у пациентов с СД2 с ИМТ в диапазоне 30–42 кг/м^2. Этот диапазон расширяет хирургию LRYGB до пределов ИМТ ниже тех, которые в настоящее время используются в медицинской помощи, чтобы изучить использование этого типа хирургической процедуры при диабете 2 типа с ожирением меньшей степени. Первичной конечной переменной будет достижение гликемического контроля (что определяется уровнями глюкозы в плазме натощак <126 мг/дл и HbA1c <6,5%) через один год наблюдения. Впоследствии исследование было продлено до 3 лет с теми же критериями исхода.

Испытание предназначено для того, чтобы пациенты отдавали предпочтение конкретным хирургическим процедурам, и, как таковое, представляет собой два параллельных испытания, в которых каждое из двух хирургических вмешательств оценивается в сравнении с интенсивным медикаментозным контролем веса. Субъекты без явных предпочтений будут случайным образом распределены в одну из четырех групп исследования.

Второстепенные конкретные цели:

Определение подходящего дизайна исследования: в дополнение к тестированию эффективности существующих и доступных хирургических методов по сравнению с медикаментозным лечением, это исследование также проверит полезность этого дизайна исследования в будущих многоцентровых сравнительных исследованиях эффективности этих методов лечения или, альтернативно, в будущих испытаниях по оценке новых хирургических процедур, разработанных специально для пациентов с СД2 с меньшим ожирением.

Измерение метаболических факторов: секрецию и действие инсулина будут оценивать во время провокационных тестов на толерантность к смешанной пище (MMTT) с использованием скорректированного добавочного инсулинового ответа (CIR) и составного индекса чувствительности к инсулину (CISI). MMTT будет проводиться во всех группах на исходном уровне и повторяться в момент времени потери веса 10% (сопоставлено по потере веса) и через 12 месяцев после рандомизации (сопоставлено по времени).

Измерение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: Каждая группа будет изучена на наличие изменений в факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Будут сравниваться множественные суррогатные показатели сердечно-сосудистого здоровья, включая артериальное давление, профили липидов натощак, эндотелийзависимую вазодилатацию и плазму, которая будет собираться для циркулирующих маркеров эндотелиальной функции. Впоследствии исследование было продлено до 3 лет с теми же критериями исхода.

Измерение скорости метаболизма: каждая группа будет изучена на изменение расхода энергии и дыхательного коэффициента с использованием неинвазивного метода непрямой калориметрии.

Качество жизни и результаты полезности затрат: для получения предварительных данных для будущих исследований будут также собираться лонгитюдные показатели показателей качества жизни, о которых сообщают пациенты, и показатели полезности затрат.