Sebészet vagy életmód intenzív orvosi kezeléssel a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében (SLIMM-T2D)

Elsődleges specifikus cél 1: A laparoszkópos állítható gyomorszalag hatékonyságának értékelése az intenzív orvosi és testsúlykontrollhoz képest a T2DM kezelésében.

Eddig egyetlen randomizált kontrollvizsgálat történt, amelyben a T2DM sebészi és orvosi kezelését hasonlították össze a kevésbé elhízott populációban, amely kimutatta, hogy a laparoszkópos állítható gyomorszalag (LAGB) lényegesen felülmúlja a glikémiás és anyagcsere-mutatók javítását. Ezek az eredmények azonban továbbra is ellentmondásosak, mivel a súlyvesztés mértéke ebben a tanulmányban sokkal jobb volt, mint az LAGB után általában jelentett. Ezért egy második prospektív randomizált vizsgálatot javasolunk az intenzív orvosi és testtömeg-kezelés (IMWM) és LAGB hatékonyságának értékelésére 30-42 kg/m^2 tartományban lévő T2DM-es betegeknél. Ez a tartomány kiterjeszti a LAGB-műtétet az orvosi ellátásban jelenleg alkalmazott BMI-határértékekre, az FDA vizsgálati eszközre vonatkozó mentesség (IDE) G090163. Az elsődleges kimeneti változó a glikémiás kontroll elérése (amit az éhgyomri plazma glükózszintje <126 mg/dl és HbA1c <6,5%) határoz meg egy éves követés után. A vizsgálatot ezt követően 3 évre kiterjesztették, ugyanazokkal az eredményekkel.

Elsődleges specifikus cél 2: A laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass hatékonyságának értékelése az intenzív orvosi és testsúlykontrollhoz képest a T2DM kezelésében.

Bár megfigyeléses vizsgálatok és metaanalízisek a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) után a cukorbetegség gyors és tartós javulását vagy megszűnését sugallják, a mai napig nem volt olyan randomizált vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlította volna ezeket a hatásokat az IMWM által okozottakkal. Prospektív randomizált vizsgálatot javasolunk, amely az IMWM és az LRYGB hatékonyságát hasonlítja össze 30-42 kg/m^2 tartományba eső BMI-vel rendelkező T2DM-es betegeknél. Ez a tartomány kiterjeszti az LRYGB műtétet az orvosi ellátásban jelenleg alkalmazott BMI-határok alá, hogy feltárja az ilyen típusú sebészeti beavatkozások alkalmazását 2-es típusú cukorbetegségben, kisebb elhízás esetén. Az elsődleges kimeneti változó a glikémiás kontroll elérése (amit az éhgyomri plazma glükózszintje <126 mg/dl és HbA1c <6,5%) határoz meg egy éves követés után. A vizsgálatot ezt követően 3 évre kiterjesztették, ugyanazokkal az eredményekkel.

A vizsgálatot úgy tervezték, hogy a betegek határozottan preferálják a konkrét sebészeti eljárásokat, és mint ilyen, két párhuzamos vizsgálatként tervezték, mindkét műtéti eljárást az intenzív orvosi testsúly-szabályozás alapján ítélték meg. Az erős preferencia nélküli alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a négy vizsgálati kar egyikébe.

Másodlagos konkrét célok:

A megfelelő vizsgálati terv meghatározása: A jelenlegi és rendelkezésre álló sebészeti technikák orvosi kezeléshez viszonyított hatékonyságának tesztelése mellett ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy ez a vizsgálati terv felhasználható-e e terápiák jövőbeni több intézményt érintő, összehasonlító hatékonysági vizsgálataiban, vagy alternatívaként, a jövőbeli kísérletekben, amelyek új sebészeti eljárásokat értékelnek, amelyeket kifejezetten a kevésbé elhízott T2DM-betegek számára terveztek.

Metabolikus faktorok mérése: Az inzulin szekrécióját és hatását provokatív vegyes étkezési tolerancia tesztek (MMTT) során értékelik a korrigált inkrementális inzulinválasz (CIR) és az összetett inzulinérzékenységi index (CISI) segítségével. Az MMTT-t minden csoportban elvégzik a kiinduláskor, és megismétlik a 10%-os súlyvesztés időpontjában (a súlycsökkenéshez igazítva), valamint a randomizálást követő 12 hónap elteltével (időhöz igazítva).

A szív- és érrendszeri kockázati tényezők mérése: Minden csoportot megvizsgálnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben bekövetkezett változások kimutatására. A szív- és érrendszer egészségének több helyettesítő mérőszámát fogják összehasonlítani, beleértve a vérnyomást, az éhgyomri lipidprofilokat, az endotélium-függő értágulatot és a plazmát az endothel funkció keringő markereihez. A vizsgálatot ezt követően 3 évre kiterjesztették, ugyanazokkal az eredményekkel.

Az anyagcsere sebességének mérése: Minden csoportban megvizsgálják az energiafelhasználás és a légzési hányados változását non-invazív indirekt kalorimetriás technikával.

Az életminőség és a költséghatékonysági eredmények: A betegek által bejelentett életminőségi eredmények longitudinális méréseit és a költség-hasznossági méréseket szintén összegyűjtik, hogy előzetes adatokat állítsanak elő a jövőbeli vizsgálatokhoz.