强化医疗管理的手术或生活方式治疗 2 型糖尿病 (SLIMM-T2D)

主要具体目标 1：评估腹腔镜可调节胃束带与强化药物和体重管理治疗 T2DM 的有效性。

迄今为止，只有一项随机对照试验在肥胖程度较低的人群中比较了 T2DM 的手术治疗和药物治疗，结果表明腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 在改善血糖和代谢指标方面具有显着优势。 然而，这些发现仍然存在争议，因为该研究中体重减轻的幅度远远优于 LAGB 后普遍报道的体重减轻幅度。 因此，我们提出了第二项前瞻性随机试验，以评估强化医疗和体重管理 (IMWM) 与 LAGB 在 BMI 在 30-42 kg/m^2 范围内的 T2DM 患者中的有效性。 该范围确实将 LAGB 手术扩展到低于目前医疗保健中使用的 BMI 限制，FDA 研究设备豁免 (IDE) G090163。 主要结果变量将是在一年的随访中实现血糖控制（定义为空腹血糖水平 <126 mg/dL 和 HbA1c <6.5%）。 该研究随后延长至 3 年，结果测量相同。

主要具体目标 2：评估腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术与强化药物和体重管理治疗 T2DM 的有效性。

尽管观察性研究和荟萃分析表明，腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGB) 后糖尿病会得到快速和持续的改善或消退，但迄今为止还没有随机试验直接比较这些效果与 IMWM 产生的效果。 我们提出一项前瞻性随机试验，比较 IMWM 与 LRYGB 在 BMI 在 30-42 kg/m^2 范围内的 T2DM 患者中的有效性。 这个范围将 LRYGB 手术扩展到低于目前医疗保健中使用的 BMI 限制，以探索这种类型的外科手术在肥胖程度较轻的 2 型糖尿病中的应用。 主要结果变量将是在一年的随访中实现血糖控制（定义为空腹血糖水平 <126 mg/dL 和 HbA1c <6.5%）。 该研究随后延长至 3 年，结果测量相同。

该试验旨在考虑到患者对特定外科手术的强烈偏好，因此被设计为两个平行试验，两个外科手术中的每一个都根据强化医学体重管理进行判断。 没有强烈偏好的受试者将被随机分配到四个研究组之一。

次要具体目标：

确定合适的研究设计：除了测试当前和可用手术技术与医疗管理相比的有效性外，该试验还将测试该试验设计在未来这些疗法的多机构比较有效性研究中的实用性，或者，在未来的试验中评估专门为不太肥胖的 T2DM 患者设计的新外科手术。

代谢因素的测量：在刺激性混合膳食耐受试验 (MMTT) 期间，将使用校正增量胰岛素反应 (CIR) 和复合胰岛素敏感性指数 (CISI) 评估胰岛素分泌和作用。 MMTT 将在基线时在所有组中进行，并在体重减轻 10% 的时间点（体重减轻匹配）和随机分组后 12 个月（时间匹配）重复。

心血管危险因素的测量：将研究每组以寻找心血管疾病危险因素变化的证据。 将比较心血管健康的多项替代指标，包括血压、空腹血脂、内皮依赖性血管舒张和血浆，将收集内皮功能的循环标志物。 该研究随后延长至 3 年，结果测量相同。

代谢率的测量：将使用无创间接量热法研究每组的能量消耗和呼吸商的变化。

生活质量和成本效用结果：患者报告的生活质量结果的纵向测量和成本效用测量也将被收集，以生成用于未来研究的初步数据。