Cirugía o estilo de vida con manejo médico intensivo en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (SLIMM-T2D)

Objetivo específico primario 1: Evaluar la efectividad de la banda gástrica ajustable laparoscópica versus el control médico y de peso intensivo en el tratamiento de la DM2.

Solo ha habido un ensayo controlado aleatorizado hasta la fecha que compara el tratamiento quirúrgico con el médico de la DM2 en la población menos obesa, que demostró una superioridad sustancial de la banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) en la mejora de las medidas glucémicas y metabólicas. Sin embargo, estos hallazgos siguen siendo controvertidos ya que la magnitud de la pérdida de peso en este estudio fue muy superior a la reportada generalmente después de LAGB. Por lo tanto, proponemos un segundo ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia del control médico y de peso intensivo (IMWM) frente a LAGB en pacientes con DM2 con un IMC en el rango de 30-42 kg/m^2. Este rango amplía la cirugía LAGB a límites de IMC por debajo de los que se utilizan actualmente en la atención médica, Exención de dispositivo de investigación (IDE) G090163 de la FDA. La variable de resultado principal será lograr el control glucémico (definido por niveles de glucosa en plasma en ayunas <126 mg/dl y HbA1c <6,5 %) al año de seguimiento. Posteriormente, el estudio se amplió a 3 años, con las mismas medidas de resultado.

Objetivo específico primario 2: Evaluar la efectividad del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux frente al control médico y de peso intensivo en el tratamiento de la DM2.

Aunque los estudios observacionales y los metanálisis sugieren una mejora o resolución rápida y sostenida de la diabetes después de la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB), hasta la fecha no ha habido ningún ensayo aleatorio que compare directamente estos efectos con los producidos por IMWM. Proponemos un ensayo aleatorizado prospectivo que compare la eficacia de IMWM frente a LRYGB en pacientes con DM2 con un IMC en el rango de 30-42 kg/m^2. Este rango amplía la cirugía LRYGB a límites de IMC por debajo de los utilizados actualmente en la atención médica para explorar el uso de este tipo de procedimiento quirúrgico en la diabetes tipo 2 con obesidad de menor magnitud. La variable de resultado principal será lograr el control glucémico (definido por niveles de glucosa en plasma en ayunas <126 mg/dl y HbA1c <6,5 %) al año de seguimiento. Posteriormente, el estudio se amplió a 3 años, con las mismas medidas de resultado.

El ensayo está diseñado para permitir una fuerte preferencia del paciente hacia procedimientos quirúrgicos específicos y, como tal, está diseñado como dos ensayos paralelos con cada uno de los dos procedimientos quirúrgicos evaluados contra el control médico intensivo del peso. Los sujetos sin fuerte preferencia serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio.

Objetivos Específicos Secundarios:

Determinación de un diseño de estudio adecuado: además de probar la eficacia de las técnicas quirúrgicas actuales y disponibles en comparación con el tratamiento médico, este ensayo también evaluará la utilidad de este diseño de ensayo en futuros estudios multiinstitucionales de eficacia comparativa de estas terapias o, alternativamente, en ensayos futuros que evalúen nuevos procedimientos quirúrgicos diseñados específicamente para pacientes con DM2 menos obesos.

Medición de factores metabólicos: la secreción y la acción de la insulina se evaluarán durante las pruebas de provocación de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) utilizando la respuesta incremental corregida de la insulina (CIR) y el índice compuesto de sensibilidad a la insulina (CISI). El MMTT se realizará en todos los grupos al inicio y se repetirá en el punto temporal de pérdida de peso del 10 % (emparejado por pérdida de peso) y 12 meses después de la aleatorización (emparejado por tiempo).

Medición de los factores de riesgo cardiovascular: cada grupo se estudiará en busca de evidencia de cambios en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Se compararán múltiples medidas sustitutas de la salud cardiovascular, incluida la presión arterial, los perfiles de lípidos en ayunas, la vasodilatación dependiente del endotelio y se recolectará plasma para los marcadores circulantes de la función endotelial. Posteriormente, el estudio se amplió a 3 años, con las mismas medidas de resultado.

Medición de la tasa metabólica: Cada grupo será estudiado para el cambio en el gasto de energía y el cociente respiratorio utilizando la técnica de calorimetría indirecta no invasiva.

Resultados de calidad de vida y costo-utilidad: También se recopilarán medidas longitudinales de los resultados de calidad de vida informados por los pacientes y medidas de costo-utilidad para generar datos preliminares para estudios futuros.