Kirurgi eller livsstil med intensiv medicinsk behandling i behandling af type 2-diabetes (SLIMM-T2D)

Primært specifikt mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​laparoskopisk justerbar mavebånd versus intensiv medicinsk og vægtkontrol i behandlingen af ​​T2DM.

Der har kun været et randomiseret kontrolforsøg til dato, der sammenligner kirurgisk med medicinsk behandling af T2DM i den mindre overvægtige befolkning, som viste væsentlig overlegenhed af det laparoskopiske justerbare mavebånd (LAGB) i forbedringen af ​​glykæmiske og metaboliske mål. Disse resultater forbliver dog kontroversielle, da omfanget af vægttab i denne undersøgelse var langt bedre end det, der generelt rapporteres efter LAGB. Derfor foreslår vi et andet prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​intensiv medicinsk og vægtkontrol (IMWM) vs. LAGB hos T2DM-patienter med BMI i intervallet 30-42 kg/m^2. Dette område udvider LAGB-kirurgi til at omfatte BMI-grænser under dem, der i øjeblikket anvendes i medicinsk behandling, FDA Investigational Device Exemption (IDE) G090163. Den primære udfaldsvariabel vil være opnåelse af glykæmisk kontrol (som defineret ved fastende plasmaglucoseniveauer <126 mg/dL og HbA1c <6,5%) efter et års opfølgning. Undersøgelsen blev efterfølgende forlænget til 3 år med samme resultatmål.

Primært specifikt mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus intensiv medicinsk og vægtkontrol i behandlingen af ​​T2DM.

Selvom observationsstudier og metaanalyser tyder på hurtig og vedvarende forbedring eller opløsning af diabetes efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB), har der til dato ikke været nogen randomiseret undersøgelse, der direkte sammenligner disse virkninger med dem, der produceres af IMWM. Vi foreslår et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​IMWM vs. LRYGB hos T2DM-patienter med BMI'er i intervallet 30-42 kg/m^2. Dette område udvider LRYGB-kirurgi til BMI-grænser under dem, der i øjeblikket anvendes i medicinsk behandling for at udforske brugen af ​​denne type kirurgiske indgreb ved type 2-diabetes med mindre fedme. Den primære udfaldsvariabel vil være opnåelse af glykæmisk kontrol (som defineret ved fastende plasmaglucoseniveauer <126 mg/dL og HbA1c <6,5%) efter et års opfølgning. Undersøgelsen blev efterfølgende forlænget til 3 år med samme resultatmål.

Forsøget er designet til at give mulighed for stærk patientpræference i forhold til specifikke kirurgiske procedurer og er som sådan designet som to parallelle forsøg med hver af de to kirurgiske procedurer vurderet ud fra intensiv medicinsk vægtkontrol. Emner uden stærk præference vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire undersøgelsesarme.

Sekundære specifikke mål:

Bestemmelse af passende undersøgelsesdesign: Ud over at teste effektiviteten af ​​nuværende og tilgængelige kirurgiske teknikker sammenlignet med medicinsk ledelse, vil dette forsøg også teste nytten af ​​dette forsøgsdesign i fremtidige multi-institutionelle sammenlignende effektivitetsundersøgelser af disse terapier, eller alternativt, i fremtidige forsøg, der evaluerer nye kirurgiske procedurer, der er designet specifikt til mindre overvægtige T2DM-patienter.

Måling af metaboliske faktorer: Insulinsekretion og -virkning vil blive vurderet under provokerende blandede måltidstolerancetest (MMTT) ved hjælp af det korrigerede inkrementelle insulinrespons (CIR) og det sammensatte insulinfølsomhedsindeks (CISI). MMTT vil blive udført i alle grupper ved baseline og gentaget på tidspunktet for 10 % vægttab (matchet til vægttab) og 12 måneder efter randomisering (matchet for tid).

Måling af kardiovaskulære risikofaktorer: Hver gruppe vil blive undersøgt for tegn på ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer. Flere surrogatmålinger af kardiovaskulær sundhed vil blive sammenlignet, herunder blodtryk, fastende lipidprofiler, endotelafhængig vasodilatation og plasma vil blive indsamlet til cirkulerende markører for endotelfunktion. Undersøgelsen blev efterfølgende forlænget til 3 år med samme resultatmål.

Måling af metabolisk hastighed: Hver gruppe vil blive undersøgt for ændringer i energiforbrug og respirationskvotient ved hjælp af den ikke-invasive indirekte kalorimetriteknik.

Livskvalitet og omkostningseffektivitetsresultater: Longitudinelle mål for patientrapporterede livskvalitetsresultater og omkostningsnyttemål vil også blive indsamlet for at generere foreløbige data til fremtidige undersøgelser.