Cirurgia ou estilo de vida com tratamento médico intensivo no tratamento do diabetes tipo 2 (SLIMM-T2D)

Objetivo Específico Primário 1: Avaliar a eficácia da banda gástrica ajustável laparoscópica versus controle médico intensivo e de peso no tratamento de DM2.

Até o momento, houve apenas um estudo controlado randomizado comparando o tratamento cirúrgico ao clínico do DM2 na população menos obesa, que demonstrou uma superioridade substancial da banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) na melhora das medidas glicêmicas e metabólicas. No entanto, esses achados permanecem controversos, pois a magnitude da perda de peso neste estudo foi muito superior àquela geralmente relatada após o LAGB. Assim, propomos um segundo estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia do controle médico e de peso intensivo (IMWM) versus LAGB em pacientes com DM2 com IMC na faixa de 30-42 kg/m^2. Este intervalo estende a cirurgia LAGB para limites de IMC abaixo daqueles atualmente usados ​​em cuidados médicos, Isenção de dispositivo de investigação (IDE) G090163 da FDA. A variável de desfecho primário será atingir o controle glicêmico (conforme definido pelos níveis de glicose plasmática em jejum <126 mg/dL e HbA1c <6,5%) em um ano de acompanhamento. O estudo foi posteriormente estendido para 3 anos, com as mesmas medidas de desfecho.

Objetivo Específico Primário 2: Avaliar a eficácia do bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux versus controle médico intensivo e de peso no tratamento de DM2.

Embora estudos observacionais e meta-análises sugiram uma melhora ou resolução rápida e sustentada do diabetes após o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB), até o momento não houve nenhum estudo randomizado comparando diretamente esses efeitos aos produzidos por IMWM. Propomos um estudo prospectivo randomizado comparando a eficácia de IMWM vs. LRYGB em pacientes com DM2 com IMC na faixa de 30-42 kg/m^2. Essa faixa estende a cirurgia LRYGB para limites de IMC abaixo daqueles atualmente usados ​​em cuidados médicos para explorar o uso desse tipo de procedimento cirúrgico em diabetes tipo 2 com obesidade de menor magnitude. A variável de desfecho primário será atingir o controle glicêmico (conforme definido pelos níveis de glicose plasmática em jejum <126 mg/dL e HbA1c <6,5%) em um ano de acompanhamento. O estudo foi posteriormente estendido para 3 anos, com as mesmas medidas de desfecho.

O estudo foi desenvolvido para permitir uma forte preferência do paciente por procedimentos cirúrgicos específicos e, como tal, foi concebido como dois testes paralelos com cada um dos dois procedimentos cirúrgicos julgados contra o controle de peso médico intensivo. Indivíduos sem forte preferência serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços do estudo.

Objetivos Específicos Secundários:

Determinação do desenho de estudo adequado: Além de testar a eficácia das técnicas cirúrgicas atuais e disponíveis em comparação com o tratamento médico, este estudo também testará a utilidade desse desenho de estudo em futuros estudos de eficácia comparativa multi-institucional dessas terapias ou, alternativamente, em ensaios futuros avaliando novos procedimentos cirúrgicos sendo projetados especificamente para pacientes com DM2 menos obesos.

Medição de fatores metabólicos: A secreção e a ação da insulina serão avaliadas durante testes provocativos de tolerância a refeições mistas (MMTT) usando a resposta incremental corrigida à insulina (CIR) e o índice composto de sensibilidade à insulina (CISI). O MMTT será realizado em todos os grupos no início do estudo e repetido no momento da perda de peso de 10% (comparado para perda de peso) e 12 meses após a randomização (comparado com o tempo).

Medição dos fatores de risco cardiovascular: Cada grupo será estudado quanto à evidência de alterações nos fatores de risco de doenças cardiovasculares. Múltiplas medidas substitutas de saúde cardiovascular serão comparadas, incluindo pressão arterial, perfis lipídicos em jejum, vasodilatação dependente do endotélio e plasma será coletado para marcadores circulantes da função endotelial. O estudo foi posteriormente estendido para 3 anos, com as mesmas medidas de desfecho.

Medição da taxa metabólica: Cada grupo será estudado para mudança no gasto energético e quociente respiratório usando a técnica de calorimetria indireta não invasiva.

Resultados de qualidade de vida e utilidade de custo: Medidas longitudinais de resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente e medidas de utilidade de custo também serão coletadas para gerar dados preliminares para estudos futuros.