Chirurgia lub styl życia z intensywnym postępowaniem medycznym w leczeniu cukrzycy typu 2 (SLIMM-T2D)

Główny cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności regulowanej opaski żołądkowej laparoskopowo w porównaniu z intensywną kontrolą medyczną i kontrolą masy ciała w leczeniu T2DM.

Do tej pory przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano chirurgiczne i medyczne leczenie cukrzycy typu 2 w mniej otyłych populacjach, które wykazało znaczną przewagę laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAGB) w poprawie wskaźników glikemii i metabolizmu. Jednak wyniki te pozostają kontrowersyjne, ponieważ wielkość utraty wagi w tym badaniu była znacznie większa niż ogólnie zgłaszana po LAGB. W związku z tym proponujemy drugie prospektywne badanie z randomizacją w celu oceny skuteczności intensywnej terapii medycznej i kontroli masy ciała (IMWM) w porównaniu z LAGB u pacjentów z T2DM z BMI w zakresie 30-42 kg/m^2. Zakres ten rozszerza chirurgię LAGB do limitów BMI poniżej tych obecnie stosowanych w opiece medycznej, FDA Investigational Device Exemption (IDE) G090163. Główną zmienną wyniku będzie osiągnięcie kontroli glikemii (zdefiniowanej jako poziom glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl i HbA1c <6,5%) po roku obserwacji. Badanie zostało następnie przedłużone do 3 lat, z tymi samymi miarami wyników.

Główny cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności laparoskopowego pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w porównaniu z intensywną kontrolą medyczną i kontrolą masy ciała w leczeniu T2DM.

Chociaż badania obserwacyjne i metaanalizy sugerują szybką i trwałą poprawę lub ustąpienie cukrzycy po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y (LRYGB), do tej pory nie było randomizowanego badania bezpośrednio porównującego te efekty z efektami uzyskanymi przez IMWM. Proponujemy prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność IMWM vs. LRYGB u pacjentów z T2DM z BMI w zakresie 30-42 kg/m^2. Ten zakres rozszerza chirurgię LRYGB do granic BMI poniżej tych, które są obecnie stosowane w opiece medycznej w celu zbadania zastosowania tego typu procedury chirurgicznej w cukrzycy typu 2 z otyłością mniejszej wielkości. Główną zmienną wyniku będzie osiągnięcie kontroli glikemii (zdefiniowanej jako poziom glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl i HbA1c <6,5%) po roku obserwacji. Badanie zostało następnie przedłużone do 3 lat, z tymi samymi miarami wyników.

Badanie zostało zaprojektowane tak, aby umożliwić pacjentom silną preferencję wobec określonych procedur chirurgicznych i jako takie jest zaprojektowane jako dwie równoległe próby, w których każda z dwóch procedur chirurgicznych jest oceniana pod kątem intensywnego medycznego zarządzania wagą. Osoby bez silnych preferencji zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup badawczych.

Dodatkowe cele szczegółowe:

Określenie odpowiedniego projektu badania: Oprócz sprawdzenia skuteczności obecnych i dostępnych technik chirurgicznych w porównaniu z postępowaniem medycznym, badanie to będzie również testować użyteczność tego projektu badania w przyszłych wieloinstytucjonalnych badaniach porównawczych skuteczności tych terapii lub, alternatywnie, w przyszłych badaniach oceniających nowe procedury chirurgiczne zaprojektowane specjalnie dla mniej otyłych pacjentów z T2DM.

Pomiar czynników metabolicznych: Wydzielanie i działanie insuliny będzie oceniane podczas prowokacyjnych testów tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z wykorzystaniem skorygowanej przyrostowej odpowiedzi na insulinę (CIR) oraz złożonego wskaźnika wrażliwości na insulinę (CISI). MMTT zostanie przeprowadzony we wszystkich grupach na początku badania i powtórzony w punkcie czasowym 10% utraty masy ciała (dopasowany do utraty masy ciała) oraz po 12 miesiącach od randomizacji (dopasowany pod względem czasu).

Pomiar czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: Każda grupa zostanie zbadana pod kątem dowodów na zmiany w czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Porównanych zostanie wiele zastępczych miar zdrowia układu sercowo-naczyniowego, w tym ciśnienie krwi, profile lipidowe na czczo, zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń i pobrane zostanie osocze pod kątem krążących markerów funkcji śródbłonka. Badanie zostało następnie przedłużone do 3 lat, z tymi samymi miarami wyników.

Pomiar tempa metabolizmu: Każda grupa zostanie zbadana pod kątem zmiany wydatku energetycznego i współczynnika oddechowego przy użyciu nieinwazyjnej techniki kalorymetrii pośredniej.

Wyniki dotyczące jakości życia i użyteczności kosztów: W celu wygenerowania wstępnych danych do przyszłych badań zostaną również zebrane miary podłużne jakości życia zgłaszanych przez pacjentów oraz miary użyteczności kosztów.