正常被験者におけるバルプロ酸とエルタペネムの併用治療における薬物動態学的相互作用
2010年12月7日 更新者：Chonbuk National University
非盲検、2期間、1シーケンス、複数回投与、クロスオーバー研究、正常な健康な男性被験者におけるバルプロ酸とエルタペネムの併用療法における薬物動態相互作用を調査する研究
- この試験は、バルプロ酸単独治療およびバルプロ酸とエルタペネムの併用治療時のバルプロ酸の薬物動態特性を評価するために実施されます。
- この試験は、単独治療と比較して併用治療の安全性を評価するために実施されます。
- 研究者らは併用療法のメカニズムを研究するためにこの試験を実施した
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者は健康なボランティア、19～50歳の男性。
- 体重が50kg以上で、理想体重の±20％の範囲にある者
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、膵臓、腎臓、神経、肺、内分泌、血液腫瘍、精神疾患または心血管疾患の証拠がある被験者
- 消化器疾患（クローン病など）を患っており、吸収剤治療や虫垂切除術、ヘルニア手術を除く消化器外科手術により影響が増大する可能性のある患者
- バイタルサイン測定時に、制御不能な低血圧（測定された座位収縮期血圧≦100mmHgまたは拡張期血圧≦65mmHgによって示される）および高血圧（測定された座位収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHgによって示される）を有する被験者
- 既知のアレルギー、過敏症（アナフィラキシー型反応、特にペニシリン系抗生物質）のある被験者
- 薬物乱用歴のある被験者
- 過去3週間以内に特定の薬（東洋医学を含む）または1週間以内に特定の市販薬の投与を受けた者
- 初回投与前2か月以内に他の臨床試験に参加した被験者 初回投与前に全血献血（2か月以内）またはアフェレシス（1か月以内）を行った被験者
- 慢性飲酒者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルプロ酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バルプロ酸単回治療における定常状態での最大血漿濃度 (Cmax ss)
時間枠：プロトコールに従って、72、73、74、75、76、77、78、80、および84時間の時点で連続薬物動態血漿濃度を測定しました。
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プロトコールに従って、72、73、74、75、76、77、78、80、および84時間の時点で連続薬物動態血漿濃度を測定しました。
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バルプロ酸とエルタペネムの併用治療における定常状態での最大血漿濃度 (Cmax ss)
時間枠：プロトコールに従って、144、145、146、147、148、149、150、152、および156時間目に連続薬物動態血漿濃度を測定した
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プロトコールに従って、144、145、146、147、148、149、150、152、および156時間目に連続薬物動態血漿濃度を測定した
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バルプロ酸の単一処理における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：プロトコールに従って、72、73、74、75、76、77、78、80、および84時間の時点で連続薬物動態血漿濃度を測定しました。
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プロトコールに従って、72、73、74、75、76、77、78、80、および84時間の時点で連続薬物動態血漿濃度を測定しました。
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バルプロ酸とエルタペネムの併用治療における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：プロトコールに従って、144、145、146、147、148、149、150、152、および156時間目に連続薬物動態血漿濃度を測定した
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プロトコールに従って、144、145、146、147、148、149、150、152、および156時間目に連続薬物動態血漿濃度を測定した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang-Seop Lee, MD/Prof.、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。