Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties bij combinatiebehandeling van valproïnezuur en ertapenem bij normale proefpersonen

7 december 2010 bijgewerkt door: Chonbuk National University

Open-label, twee perioden, één sequentie, meerdere doses, cross-over-onderzoek, een onderzoek om farmacokinetische interacties te onderzoeken bij combinatiebehandeling van valproïnezuur en ertapenem bij normaal gezonde mannelijke proefpersonen

  • Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de farmacokinetische kenmerken van valproïnezuur te beoordelen wanneer valproïnezuur als enkelvoudige behandeling en valproïnezuur & ertapenem combinatiebehandeling
  • Deze proef wordt uitgevoerd om de veiligheid van de combinatiebehandeling te evalueren in vergelijking met een enkele behandeling
  • De onderzoekers voeren deze proef uit om het mechanisme van combinatiebehandeling te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die gezonde vrijwilligers zijn, mannen 19~50 jaar
  • Proefpersonen met een gewicht van meer dan 50 kg en een conditie van ± 20% van het ideale gewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bewijs van klinisch significante lever-, pancreas-, nier-, neurologische, long-, endocriene, bloedtumoren, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen
  • Proefpersonen met een gastro-intestinale ziekte (ziekte van Crohn, enz.) die de invloed zou vergroten met absorptiemedicatie of een gastro-intestinale operatie, met uitzondering van appendectomie en hernia-operaties
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypotensie (aangegeven door een systolische bloeddruk in zittende toestand ≤ 100 mmHg of gemeten diastolische bloeddruk ≤ 65 mmHg) en hypertensie (aangegeven door een gemeten systolische bloeddruk in zittende toestand ≥ 150 mmHg of gemeten diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)
  • Proefpersonen met een bekende allergie, overgevoeligheid (anafylaxie-achtige reactie; vooral penicilline-antibiotica)
  • Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik
  • Onderwerpen die bepaalde medicatie (waaronder oosterse geneeskunde) in de afgelopen 3 weken of bepaalde OTC-drugs binnen 1 week hebben gekregen
  • Proefpersonen die deelnamen aan ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening Proefpersonen die volbloed hebben gedoneerd (binnen 2 maanden) of aferese (binnen 1 maand) voorafgaand aan de eerste toediening
  • Proefpersonen die chronische drinkers zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valproïnezuur
Geneesmiddel: Valproïnezuur en Ertapenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie bij steady state (Cmax ss) bij enkelvoudige behandeling met valproïnezuur
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken op 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 en 84 uur volgens het protocol
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken op 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 en 84 uur volgens het protocol
Maximale plasmaconcentratie bij steady state (Cmax ss) bij combinatiebehandeling met valproïnezuur en ertapenem
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken na 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 en 156 uur volgens het protocol
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken na 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 en 156 uur volgens het protocol
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve bij eenmalige behandeling met valproïnezuur
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken op 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 en 84 uur volgens het protocol
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken op 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 en 84 uur volgens het protocol
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve bij combinatiebehandeling met valproïnezuur en ertapenem
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken na 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 en 156 uur volgens het protocol
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken na 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 en 156 uur volgens het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUH_2009_VPA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren