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Interações farmacocinéticas no tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem em indivíduos normais

7 de dezembro de 2010 atualizado por: Chonbuk National University

Estudo Aberto, Dois Períodos, Uma Sequência, Dose Múltipla, Crossover, Um Estudo para Investigar Interações Farmacocinéticas no Tratamento Combinado de Ácido Valpróico e Ertapenem em Indivíduos Masculinos Saudáveis ​​Normais

  • Este estudo é conduzido para avaliar as características farmacocinéticas do ácido valpróico quando o tratamento único com ácido valpróico e o tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem
  • Este estudo é realizado para avaliar a segurança do tratamento combinado em comparação com o tratamento único
  • Os investigadores realizam este estudo para estudar o mecanismo do tratamento combinado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que são voluntários saudáveis, homens de 19 a 50 anos
  • Indivíduos com peso superior a 50kg e condição de ± 20% da faixa de peso ideal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência de doença hepática, pancreática, renal, neurológica, pulmonar, endócrina, tumor sanguínea, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa
  • Sujeitos que têm uma doença GI (doença de Crohn, etc.) que aumentaria a influência com medicação de absorção ou uma cirurgia GI excluindo apendicectomia e cirurgia de hérnia
  • Indivíduos com hipotensão não controlada (indicada por uma pressão arterial sistólica sentada ≤ 100 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 65 mmHg medida) e hipertensão (indicada por uma pressão arterial sistólica sentada ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg medida) na medição dos sinais vitais
  • Indivíduos com alergia conhecida, hipersensibilidade (reação do tipo anafilaxia; especialmente antibióticos à base de penicilina)
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas
  • Indivíduos que receberam certos medicamentos (incluindo medicamentos orientais) nas últimas 3 semanas ou certos medicamentos OTC dentro de 1 semana
  • Indivíduos que participaram de outra investigação clínica dentro de 2 meses antes da primeira administração Indivíduos que fizeram doação de sangue total (dentro de 2 meses) ou aférese (dentro de 1 mês) antes da primeira administração
  • Sujeitos que são bebedores crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido valpróico
Medicamento: Ácido Valpróico e Ertapenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax ss) em tratamento único com ácido valpróico
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax ss) no tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo
Área sob a curva de concentração versus tempo no tratamento único com ácido valpróico
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
Área sob a curva de concentração versus tempo no tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chonbuk National University

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUH_2009_VPA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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