Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska interaktioner vid kombinationsbehandling av valproinsyra och ertapenem hos normala patienter

7 december 2010 uppdaterad av: Chonbuk National University

Open-label, tvåperiods, en sekvens, multipla doser, crossover-studie, en studie för att undersöka farmakokinetiska interaktioner vid kombinationsbehandling av valproinsyra och ertapenem hos normala friska manliga försökspersoner

  • Denna studie genomförs för att bedöma farmakokinetiska egenskaper hos valproinsyra vid valproinsyra engångsbehandling och valproinsyra och ertapenem kombinationsbehandling
  • Denna studie utförs för att utvärdera säkerheten för kombinationsbehandlingen jämfört med enstaka behandling
  • Utredarna genomför denna studie för att studera mekanismen för kombinationsbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är friska frivilliga, män 19~50 år
  • Försökspersoner som väger mer än 50 kg och har ett tillstånd på ± 20 % av idealvikten

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med bevis för kliniskt signifikanta lever-, pankreas-, njur-, neurologiska, pulmonella, endokrina, blodtumörer, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar
  • Försökspersoner som har en GI-sjukdom (crohns sjukdom, etc.) som skulle öka påverkan med absorbansmedicin eller en GI-operation exklusive blindtarmsoperation och bråckoperation
  • Patienter med okontrollerad hypotoni (indikeras av sittande systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≤ 65 mmHg uppmätt) och hypertoni (indikeras av sittande systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg mätt)
  • Personer med känd allergi, överkänslighet (anafylaxi-liknande reaktion, särskilt penicillinantibiotika)
  • Försökspersoner med en historia av drogmissbruk
  • Försökspersoner som fått viss medicin (inklusive orientalisk medicin) inom de senaste 3 veckorna eller vissa receptfria läkemedel inom 1 vecka
  • Försökspersoner som deltog i annan klinisk undersökning inom 2 månader före första administrering Försökspersoner som gjorde helblodsdonation (inom 2 månader) eller aferes (inom 1 månader) före första administrering
  • Försökspersoner som dricker kroniskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valproinsyra
Läkemedel: Valproinsyra och Ertapenem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax ss) i valproinsyra engångsbehandling
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 och 84 timmar enligt protokoll
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 och 84 timmar enligt protokoll
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax ss) vid kombinationsbehandling med valproinsyra och ertapenem
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 och 156 timmar enligt protokoll
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 och 156 timmar enligt protokoll
Area Under the Concentration Versus Time Curve i valproinsyra engångsbehandling
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 och 84 timmar enligt protokoll
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 och 84 timmar enligt protokoll
Area Under the Concentration Versus Time Curve i kombinationsbehandling med valproinsyra och ertapenem
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 och 156 timmar enligt protokoll
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs vid 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 och 156 timmar enligt protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University

Utredare

  • Huvudutredare: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUH_2009_VPA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera