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Interactions pharmacocinétiques dans le traitement combiné de l'acide valproïque et de l'ertapénème chez les sujets normaux

7 décembre 2010 mis à jour par: Chonbuk National University

Étude ouverte, à deux périodes, à une séquence, à doses multiples, croisée

  • Cet essai est mené pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'acide valproïque lors d'un traitement unique à l'acide valproïque et d'un traitement combiné acide valproïque et ertapénème
  • Cet essai est réalisé pour évaluer la sécurité du traitement combiné par rapport au traitement unique
  • Les enquêteurs mènent cet essai pour étudier le mécanisme du traitement combiné

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets volontaires sains, hommes de 19 à 50 ans
  • Sujets qui ont un poids supérieur à 50 kg et une condition ± 20 % de la plage de poids idéal

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes cliniques significatifs de maladie hépatique, pancréatique, rénale, neurologique, pulmonaire, endocrinienne, de tumeur sanguine, psychiatrique ou cardiovasculaire
  • Sujets qui ont une maladie gastro-intestinale (maladie de crohn, etc.) qui augmenterait l'influence avec un médicament d'absorbance ou une chirurgie gastro-intestinale à l'exclusion de l'appendicectomie et de la chirurgie de la hernie
  • Sujets présentant une hypotension non contrôlée (indiquée par une pression artérielle systolique en position assise ≤ 100 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≤ 65 mmHg mesurée) et une hypertension (indiquée par une pression artérielle systolique en position assise ≥ 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg mesurée) lors de la mesure des signes vitaux
  • Sujets présentant une allergie connue, une hypersensibilité (réaction de type anaphylaxie ; en particulier les antibiotiques à base de pénicilline)
  • Sujets ayant des antécédents de toxicomanie
  • Sujets qui ont reçu certains médicaments (y compris la médecine orientale) au cours des 3 dernières semaines ou certains médicaments en vente libre au cours de la semaine 1
  • Sujets ayant participé à d'autres investigations cliniques dans les 2 mois précédant la première administration Sujets ayant fait un don de sang total (dans les 2 mois) ou une aphérèse (dans les 1 mois) avant la première administration
  • Sujets buveurs chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide valproïque
Médicament: Acide valproïque et Ertapenem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax ss) dans un traitement unique à l'acide valproïque
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 et 84 heures selon le protocole
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 et 84 heures selon le protocole
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax ss) dans le traitement combiné à l'acide valproïque et à l'ertapénème
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 et 156 heures selon le protocole
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 et 156 heures selon le protocole
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans un traitement unique à l'acide valproïque
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 et 84 heures selon le protocole
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 et 84 heures selon le protocole
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans le traitement combiné à l'acide valproïque et à l'ertapénème
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 et 156 heures selon le protocole
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées à 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 et 156 heures selon le protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUH_2009_VPA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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