Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaksjoner ved kombinasjonsbehandling av valproinsyre og ertapenem hos normale pasienter

7. desember 2010 oppdatert av: Chonbuk National University

Åpen, to-perioders, én sekvens, flere doser, crossover-studie, en studie for å undersøke farmakokinetiske interaksjoner i kombinasjonsbehandling av valproinsyre og ertapenem hos normale, friske mannlige personer

  • Denne studien er utført for å vurdere farmakokinetiske egenskaper til valproinsyre når valproinsyre enkeltbehandling og valproinsyre og ertapenem kombinasjonsbehandling
  • Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med enkeltbehandling
  • Etterforskerne utfører denne studien for å studere mekanismen for kombinasjonsbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er friske frivillige, menn 19~50 år
  • Forsøkspersoner som har en vekt på over 50 kg og en tilstand på ± 20 % av ideell vekt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bevis for klinisk signifikant lever-, bukspyttkjertel-, nyre-, nevrologisk, lunge-, endokrin-, blodsvulst-, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Personer som har en GI-sykdom (crohns sykdom, etc.) som vil øke påvirkningen med absorbansmedisin eller en GI-operasjon unntatt blindtarm- og brokkkirurgi
  • Personer med ukontrollert hypotensjon (indikert ved sittende systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤ 65 mmHg målt) og hypertensjon (indisert ved sittende systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg målt)
  • Personer med kjent allergi, overfølsomhet (anafylaksi-type reaksjon; spesielt penicillin antibiotika)
  • Personer med en historie med narkotikamisbruk
  • Personer som har mottatt visse medisiner (inkludert orientalsk medisin) i løpet av de siste 3 ukene eller visse OTC-legemidler innen 1 uke
  • Personer som deltok i annen klinisk undersøkelse innen 2 måneder før første administrasjon. Forsøkspersoner som ga fullblod (innen 2 måneder) eller aferese (innen 1 måneder) før første administrasjon
  • Personer som drikker kronisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valproinsyre
Legemiddel: Valproinsyre og Ertapenem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax ss) i enkeltbehandling med valproinsyre
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet etter 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet etter 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax ss) i kombinasjonsbehandling med valproinsyre og ertapenem
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen
Areal under konsentrasjon versus tid kurve i valproinsyre enkeltbehandling
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet etter 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet etter 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
Area Under the Concentration Versus Time Curve i kombinasjonsbehandling med valproinsyre og ertapenem
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUH_2009_VPA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere