Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce při kombinované léčbě kyselinou valproovou a ertapenemem u normálních jedinců

7. prosince 2010 aktualizováno: Chonbuk National University

Otevřená, dvoudobá, jednosekvenční, vícedávková, zkřížená studie, studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí při kombinované léčbě kyselinou valproovou a ertapenemem u normálních zdravých mužů

  • Tato studie se provádí za účelem posouzení farmakokinetických charakteristik kyseliny valproové při samostatné léčbě kyselinou valproovou a kombinované léčbě kyselinou valproovou a ertapenemem
  • Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti kombinované léčby ve srovnání s jedinou léčbou
  • Výzkumníci provádějí tuto studii, aby studovali mechanismus kombinované léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou zdravými dobrovolníky, muži 19~50 let
  • Subjekty, které mají hmotnost vyšší než 50 kg a kondici ± 20 % rozmezí ideální hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanými klinicky významnými jaterními, pankreatickými, ledvinovými, neurologickými, plicními, endokrinními, krevními nádory, psychiatrickými nebo kardiovaskulárními onemocněními
  • Jedinci, kteří mají onemocnění GI (crohnova choroba atd.), které by zvýšilo vliv absorbanční medikací nebo operací GI s výjimkou apendektomie a operace kýly
  • Subjekty s nekontrolovanou hypotenzí (indikovanou naměřeným systolickým krevním tlakem vsedě ≤ 100 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≤ 65 mmHg) a hypertenzí (indikovanou naměřeným systolickým krevním tlakem vsedě ≥ 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 95 mmHg) při měření vitálních funkcí
  • Osoby se známou alergií, přecitlivělostí (reakce typu anafylaxe; zejména penicilinová antibiotika)
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog
  • Subjekty, které dostaly určité léky (včetně orientální medicíny) během posledních 3 týdnů nebo určité volně prodejné léky během 1 týdne
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických zkoušek během 2 měsíců před prvním podáním Subjekty, které darovaly plnou krev (během 2 měsíců) nebo aferézu (během 1 měsíce) před prvním podáním
  • Subjekty, které jsou chronickými pijáky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina valproová
Lék: Kyselina valproová a ertapenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax ss) při jednorázovém ošetření kyselinou valproovou
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 a 84 hodinách podle protokolu
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 a 84 hodinách podle protokolu
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax ss) při kombinované léčbě kyselinou valproovou a ertapenemem
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 a 156 hodinách podle protokolu
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 a 156 hodinách podle protokolu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas při jednorázovém ošetření kyselinou valproovou
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 a 84 hodinách podle protokolu
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 a 84 hodinách podle protokolu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas u kombinované léčby kyselinou valproovou a ertapenemem
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 a 156 hodinách podle protokolu
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly měřeny po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 a 156 hodinách podle protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUH_2009_VPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit