Interazioni farmacocinetiche nel trattamento combinato di acido valproico ed ertapenem in soggetti normali
7 dicembre 2010 aggiornato da: Chonbuk National University
Studio in aperto, a due periodi, una sequenza, dose multipla, crossover, uno studio per indagare le interazioni farmacocinetiche nel trattamento combinato di acido valproico ed ertapenem in soggetti maschi sani normali
- Questo studio è condotto per valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'acido valproico quando il trattamento singolo con acido valproico e il trattamento combinato con acido valproico ed ertapenem
- Questo studio viene eseguito per valutare la sicurezza del trattamento combinato rispetto al trattamento singolo
- Gli investigatori portano avanti questo studio per studiare il meccanismo del trattamento combinato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono volontari sani, uomini di età compresa tra 19 e 50 anni
- Soggetti che hanno un peso superiore a 50 kg e una condizione compresa tra ± 20% del peso ideale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza di malattia epatica, pancreatica, renale, neurologica, polmonare, endocrina, del sangue, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa
- Soggetti che hanno una malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ecc.) che aumenterebbe l'influenza con farmaci di assorbimento o un intervento chirurgico gastrointestinale escluse appendicectomia e chirurgia dell'ernia
- Soggetti con ipotensione non controllata (indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica misurata ≤ 65 mmHg) e ipertensione (indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg misurata) alla misurazione dei segni vitali
- Soggetti con allergia nota, ipersensibilità (reazione di tipo anafilattico; in particolare antibiotici penicillina)
- Soggetti con una storia di abuso di droghe
- Soggetti che hanno ricevuto determinati farmaci (inclusa la medicina orientale) nelle ultime 3 settimane o determinati farmaci da banco entro 1 settimana
- Soggetti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche entro 2 mesi prima della prima somministrazione Soggetti che hanno effettuato donazione di sangue intero (entro 2 mesi) o aferesi (entro 1 mese) prima della prima somministrazione
- Soggetti che sono bevitori cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido valproico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax ss) in un singolo trattamento con acido valproico
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
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Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax ss) nel trattamento combinato con acido valproico ed ertapenem
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo
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Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nel trattamento singolo con acido valproico
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
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Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nel trattamento combinato con acido valproico ed ertapenem
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Acido valproico
- Ertapenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUH_2009_VPA
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