Interakcje farmakokinetyczne w leczeniu skojarzonym kwasu walproinowego i ertapenemu u osób zdrowych
7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Chonbuk National University
Otwarte, dwuokresowe, jednosekwencyjne, wielokrotne dawkowanie, badanie krzyżowe, badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych w leczeniu skojarzonym kwasu walproinowego i ertapenemu u normalnie zdrowych mężczyzn
- To badanie jest prowadzone w celu oceny właściwości farmakokinetycznych kwasu walproinowego podczas leczenia kwasem walproinowym w monoterapii i leczenia skojarzonego kwasem walproinowym i ertapenemem
- Ta próba jest przeprowadzana w celu oceny bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z terapią pojedynczą
- Badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać mechanizm leczenia skojarzonego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani, którzy są zdrowymi ochotnikami, mężczyźni w wieku 19~50 lat
- Pacjenci, których waga przekracza 50 kg i których stan mieści się w zakresie ± 20% idealnej wagi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnym klinicznie nowotworem wątroby, trzustki, nerek, neurologicznym, płucnym, endokrynologicznym, nowotworem krwi, chorobą psychiczną lub sercowo-naczyniową
- Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), która zwiększyłaby wpływ leków wchłaniających lub operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny
- Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem (wskazanym na podstawie pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej ≤ 100 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≤ 65 mmHg) i nadciśnieniem (wskazanym na podstawie pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej ≥ 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 95 mmHg) podczas pomiaru parametrów życiowych
- Osoby ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością (reakcja typu anafilaktycznego; zwłaszcza antybiotyki penicylinowe)
- Osoby z historią nadużywania narkotyków
- Pacjenci, którzy otrzymali określone leki (w tym medycynę orientalną) w ciągu ostatnich 3 tygodni lub niektóre leki OTC w ciągu 1 tygodnia
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem Pacjenci, którzy oddali krew pełną (w ciągu 2 miesięcy) lub aferezę (w ciągu 1 miesiąca) przed pierwszym podaniem
- Osoby pijące chronicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas walproinowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss) w pojedynczym leczeniu kwasem walproinowym
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
|
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss) w leczeniu skojarzonym kwasem walproinowym i ertapenemem
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem
|
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w pojedynczym leczeniu kwasem walproinowym
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
|
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w leczeniu skojarzonym kwasem walproinowym i ertapenemem
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem
|
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Kwas walproinowy
- Ertapenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUH_2009_VPA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .